건강한 피험자에서 단일 용량 비소프롤롤 대 네비볼롤의 심초음파 연구 (BINEB)
2022년 12월 19일 업데이트: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun
건강한 피험자에서 단일 용량의 Bisoprolol과 Nebivolol의 심장초음파 연구: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
각 피험자는 비소프롤롤 5 mg p.o. 1회 용량을 받게 됩니다. 및 네비볼롤 5 mg p.o. 1주일 워시아웃 기간.
모든 피험자는 연구 약물 투여 전과 투여 후 5시간 후에 신체 검사, 12-유도 심전도 검사 및 포괄적인 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(남녀)
- 연령 간격: 20-60세(포함)
제외 기준:
- 베타 차단제 요법에 대해 알려진 절대 또는 상대적 금기 사항
- 불량한 에코 발생
- 안정시 심박수
- 안정 시 혈압 < 110/70 mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 비소프롤롤, 두 번째 네비볼롤
이 팔에서 환자는 먼저 bisoprolol을 받고 1주일 휴약 기간 후에 nebivolol을 받습니다.
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모든 피험자는 두 가지 약물을 모두 받게 되지만 1주일 휴약 기간과 함께 무작위 배정에 의해 결정된 다른 기간에
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실험적: 네비볼롤 1위, 비소프롤롤 2위
이 팔에서 환자는 먼저 nebivolol을 받고 1주일 휴약 기간 후에 bisoprolol을 받습니다.
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모든 피험자는 두 가지 약물을 모두 받게 되지만 1주일 휴약 기간과 함께 무작위 배정에 의해 결정된 다른 기간에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량(CO)의 상대적 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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CO(l/min), 펄스파 도플러(속도 시간 적분)를 사용하여 스트로크 볼륨을 계산하여 평가합니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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박출률은 수정된 Simpson 규칙을 사용하여 측정됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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전역 세로 변형의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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얼룩 추적 심초음파를 사용하여 전역 세로 변형을 평가합니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심근 작업의 절대적 및 상대적 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심근 작업은 전용 상용 소프트웨어(GE, 노르웨이)를 사용하여 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심방 기능의 절대 및 상대 변화(ml)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심방 기능은 확장기 동안 위상적 용적 변화를 측정하여 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심근 분산의 절대 변화(ms)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심근 분산은 반점 추적 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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TAPSE의 절대 및 상대 변화(삼첨판 환상면 수축기 편위, mm)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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TAPSE는 M-모드 심초음파로 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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혈압의 절대 및 상대 변화(mmHg)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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상완 혈압은 혈압계로 측정됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심방 변형의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심방 긴장은 반점 추적 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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전기 분산의 절대 및 상대적 변화(ms)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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전기적 분산은 12-리드 심전도를 사용하여 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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우심실 부분 면적 변화의 절대적 및 상대적 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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매개변수는 2차원 심초음파로 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심박수의 절대 및 상대 변화(bpm)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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심박수는 12-리드 심전도법으로 측정됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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좌심실 비틀림의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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트위스트는 반점 추적 심초음파로 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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QTc 간격의 절대 및 상대 변화(ms)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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QTc 간격은 12-리드 심전도를 사용하여 측정합니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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승모판 E/A 비율의 절대적 및 상대적 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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E/A 비율은 펄스파 도플러에 의해 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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승모판 E/e 프라임 비율의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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E/e 프라임 비율은 펄스파 및 조직 도플러 심초음파로 평가됩니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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승모판 전자파 감속 시간의 절대 및 상대 변화(ms)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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전자파 감속 시간은 펄스파 도플러 심초음파로 측정합니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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우심실 전체 세로 변형의 절대 및 상대 변화(%)
기간: 연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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반점 추적 심초음파를 사용하여 글로벌 스트레인을 평가합니다.
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연구 약물 투여 전 및 후 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2030년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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