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Estudio ecocardiográfico de una dosis única de bisoprolol versus nebivolol en sujetos sanos (BINEB)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Estudio ecocardiográfico de una dosis única de bisoprolol versus nebivolol en sujetos sanos: un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en sujetos adultos sanos. Cada sujeto recibirá una dosis única de bisoprolol 5 mg p.o. y nebivolol 5 mg p.o. con un período de lavado de 1 semana. Todos los sujetos se someterán a un examen físico, electrocardiografía de 12 derivaciones y un estudio ecocardiográfico completo antes de la administración del fármaco del estudio y 5 horas después.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos (hombres y mujeres)
  2. Intervalo de edad: 20-60 años (inclusive)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación absoluta o relativa conocida para la terapia con betabloqueantes.
  2. Mala ecogenicidad
  3. Una frecuencia cardíaca en reposo
  4. Una presión arterial en reposo < 110/70 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bisoprolol primero, Nebivolol segundo
En este brazo, el paciente recibirá primero bisoprolol y, después de un período de lavado de 1 semana, nebivolol
Droga: Bisoprolol versus Nebivolol
Todos los sujetos recibirán ambos medicamentos, pero en diferentes períodos de tiempo determinados por aleatorización, con un período de lavado de 1 semana
Experimental: Nebivolol primero, bisoprolol segundo
En este brazo, el paciente recibirá primero nebivolol y, después de un período de lavado de 1 semana, bisoprolol
Droga: Bisoprolol versus Nebivolol
Todos los sujetos recibirán ambos medicamentos, pero en diferentes períodos de tiempo determinados por aleatorización, con un período de lavado de 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo (%) del gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
El CO (l/min), se evaluará calculando el volumen sistólico mediante doppler de onda pulsada (integral de tiempo de velocidad)
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios absolutos y relativos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La fracción de eyección se medirá utilizando la regla de Simpson modificada
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la deformación longitudinal global (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La tensión longitudinal global se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos del trabajo miocárdico (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
El trabajo miocárdico se evaluará mediante el uso de un software disponible comercialmente dedicado (GE, Noruega)
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la función auricular (ml)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La función auricular se evaluará midiendo los cambios de volumen fásico durante la diástole
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio absoluto de dispersión miocárdica (ms)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La dispersión miocárdica se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, mm)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
TAPSE será evaluado por ecocardiografía en modo M
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La presión arterial braquial se medirá con un esfigmomanómetro.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos en la tensión auricular (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La tensión auricular se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la dispersión eléctrica (ms)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La dispersión eléctrica se evaluará utilizando un electrocardiograma de 12 derivaciones.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos del cambio de área fraccional del ventrículo derecho (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
El parámetro se evaluará mediante ecocardiografía bidimensional.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La frecuencia cardíaca se medirá mediante electrocardiografía de 12 derivaciones.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos del giro del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Twist se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos del intervalo QTc (ms)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
El intervalo QTc se medirá mediante electrocardiografía de 12 derivaciones
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos de la relación E/A mitral (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La relación E/A se evaluará mediante Doppler de onda pulsada
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio absoluto y relativo de la razón principal E/e mitral (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La relación principal E/e se evaluará mediante ecocardiografía de onda pulsada y Doppler tisular.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio absoluto y relativo del tiempo de desaceleración de la onda E mitral (ms)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
El tiempo de desaceleración de la onda E se medirá mediante ecocardiografía Doppler de onda pulsada
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambios absolutos y relativos del strain longitudinal global del ventrículo derecho (%)
Periodo de tiempo: Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio
La tensión global se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Antes y 5 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Center Zemun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2030

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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