Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekokardiografisk studie av en enstaka dos bisoprolol kontra nebivolol hos friska försökspersoner (BINEB)

19 december 2022 uppdaterad av: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Ekokardiografisk studie av en enstaka dos bisoprolol kontra nebivolol hos friska försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie

Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie på friska vuxna försökspersoner. Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av bisoprolol 5 mg p.o. och nebivolol 5 mg p.o. med 1 veckas tvättperiod. Alla försökspersoner kommer att genomgå en fysisk undersökning, elektrokardiografi med 12 avledningar och en omfattande ekokardiografisk studie före administreringen av studieläkemedlet och 5 timmar därefter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska ämnen (män och kvinnor)
  2. Åldersintervall: 20-60 år (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända absoluta eller relativa kontraindikationer mot betablockerare
  2. Dålig ekogenicitet
  3. En vilopuls
  4. Ett viloblodtryck < 110/70 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bisoprolol först, Nebivolol andra
I denna arm kommer patienten först att få bisoprolol och efter 1 veckas tvättperiod nebivolol
Läkemedel: Bisoprolol kontra Nebivolol
Alla försökspersoner kommer att få båda läkemedlen, men vid olika tidsperioder bestämt genom randomisering, med 1 veckas tvättperiod
Experimentell: Nebivolol först, Bisoprolol andra
I denna arm kommer patienten först att få nebivolol och efter 1 veckas tvättperiod bisoprolol
Läkemedel: Bisoprolol kontra Nebivolol
Alla försökspersoner kommer att få båda läkemedlen, men vid olika tidsperioder bestämt genom randomisering, med 1 veckas tvättperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring (%) av hjärtminutvolymen (CO)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
CO (l/min), kommer att bedömas genom att beräkna slagvolymen med hjälp av pulsad våg doppler (hastighetstidsintegral)
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och relativa förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Utkastningsfraktion kommer att mätas med hjälp av modifierad Simpson-regel
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av global longitudinell töjning (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Global longitudinell töjning kommer att bedömas med hjälp av speckle tracking ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av myokardarbetet (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Myokardarbete kommer att bedömas med hjälp av en dedikerad kommersiellt tillgänglig programvara (GE, Norge)
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av förmaksfunktionen (ml)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Förmaksfunktionen kommer att bedömas genom att mäta fasiska volymförändringar under diastole
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absolut förändring av myokarddispersion (ms)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Myokarddispersion kommer att bedömas med hjälp av speckle tracking ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av TAPSE (tricuspid ringformad systolisk exkursion, mm)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
TAPSE kommer att bedömas med M-mode ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av blodtrycket (mmHg)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Brachialblodtrycket kommer att mätas med sfygmomanometer
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar i förmaksbelastning (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Atrial stam kommer att bedömas med hjälp av speckle tracking ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av elektrisk dispersion (ms)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Elektrisk spridning kommer att bedömas med hjälp av 12-avledningselektrokardiogram
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av fraktionell areaförändring i höger kammare (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Parametern kommer att bedömas med tvådimensionell ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av hjärtfrekvensen (bpm)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med 12-avledningselektrokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av vridning av vänster kammare (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Vridning kommer att bedömas med speckle tracking ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av QTc-intervall (ms)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
QTc-intervallet kommer att mätas med hjälp av 12-avledningselektrokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av mitral E/A-kvot (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
E/A-förhållandet kommer att bedömas med pulsad våg Doppler
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absolut och relativ förändring av mitral E/e primtal (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
E/e prime ratio kommer att bedömas med pulsad-wave och vävnadsdopplerekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absolut och relativ förändring av mitral E-vågs retardationstid (ms)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
E-vågs retardationstid kommer att mätas med pulsad-wave doppler ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Absoluta och relativa förändringar av höger ventrikulär global longitudinell töjning (%)
Tidsram: Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien
Global belastning kommer att bedömas med hjälp av speckle tracking ekokardiografi
Läkemedelsadministrering före och 5 timmar efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2030

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bisoprolol Biverkning

Kliniska prövningar på Bisoprolol kontra Nebivolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera