Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografische studie van een enkele dosis bisoprolol versus nebivolol bij gezonde proefpersonen (BINEB)

19 december 2022 bijgewerkt door: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Echocardiografische studie van een enkele dosis bisoprolol versus nebivolol bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis bisoprolol 5 mg p.o. en nebivolol 5 mg p.o. met een uitwasperiode van 1 week. Alle proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiografie en een uitgebreid echocardiografisch onderzoek vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 5 uur daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk)
  2. Leeftijdsinterval: 20-60 jaar oud (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende absolute of relatieve contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers
  2. Slechte echogeniciteit
  3. Een hartslag in rust
  4. Een bloeddruk in rust < 110/70 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bisoprolol eerst, Nebivolol als tweede
In deze arm krijgt de patiënt eerst bisoprolol en na een wash-outperiode van 1 week nebivolol
Geneesmiddel: Bisoprolol versus nebivolol
Alle proefpersonen zullen beide medicijnen krijgen, maar op verschillende tijdstippen bepaald door randomisatie, met een uitwasperiode van 1 week
Experimenteel: Nebivolol eerst, Bisoprolol als tweede
In deze arm krijgt de patiënt eerst nebivolol en na een wash-outperiode van 1 week bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol versus nebivolol
Alle proefpersonen zullen beide medicijnen krijgen, maar op verschillende tijdstippen bepaald door randomisatie, met een uitwasperiode van 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering (%) van cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
CO (l/min), wordt bepaald door het slagvolume te berekenen met behulp van pulsed-wave doppler (snelheidstijdintegraal)
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en relatieve veranderingen van de linkerventrikelejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De ejectiefractie wordt gemeten met behulp van de gewijzigde Simpson-regel
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van globale longitudinale belasting (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Globale longitudinale belasting zal worden beoordeeld met behulp van speckle-tracking-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van het myocardwerk (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Myocardiaal werk zal worden beoordeeld met behulp van speciale in de handel verkrijgbare software (GE, Noorwegen)
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van atriale functie (ml)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De atriale functie zal worden beoordeeld door het meten van fasevolumeveranderingen tijdens diastole
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute verandering van myocardiale spreiding (ms)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Myocardiale dispersie zal worden beoordeeld met behulp van speckle-tracking-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van TAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis, mm)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TAPSE wordt beoordeeld door middel van M-mode echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van de bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De brachiale bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen in atriale belasting (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Atriale belasting zal worden beoordeeld met behulp van speckle-tracking-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van elektrische dispersie (ms)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Elektrische spreiding zal worden beoordeeld met behulp van een 12-afleidingen elektrocardiogram
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De parameter zal worden beoordeeld door middel van tweedimensionale echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van de hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De hartslag wordt gemeten door middel van 12-afleidingen elektrocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van linkerventrikeldraaiing (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Twist wordt beoordeeld door middel van speckle-tracking-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van het QTc-interval (ms)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het QTc-interval wordt gemeten met behulp van 12-afleidingen elektrocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van mitralis E/A ratio (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De E/A-ratio wordt beoordeeld met behulp van pulsed-wave Doppler
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve verandering van mitralis E/e prime ratio (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De E/e prime-ratio zal worden beoordeeld door middel van pulsed-wave en tissue Doppler-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve verandering van mitralis E-golf vertragingstijd (ms)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De vertragingstijd van de E-golf zal worden gemeten door middel van gepulseerde Doppler-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Absolute en relatieve veranderingen van globale longitudinale belasting van de rechterventrikel (%)
Tijdsspanne: Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Globale spanning zal worden beoordeeld met behulp van speckle-tracking-echocardiografie
Pre- en 5 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2030

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren