健康な被験者における単回投与のビソプロロールとネビボロールの心エコー研究 (BINEB)
2022年12月19日 更新者：Ivan Stankovic、Clinical Hospital Center Zemun
健康な被験者における単回投与のビソプロロールとネビボロールの心エコー研究：無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究
これは、健康な成人を対象とした無作為二重盲検クロスオーバー試験です。
各被験者は、ビソプロロール 5 mg p.o. の単回投与を受けます。およびネビボロール 5 mg p.o. 1週間のウォッシュアウト期間付き。
すべての被験者は、治験薬の投与前とその後5時間に、身体検査、12誘導心電図検査、および包括的な心エコー検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者（男女）
- 対象年齢：20～60歳（含む）
除外基準:
- -ベータ遮断薬療法に対する既知の絶対的または相対的禁忌
- エコー源性が悪い
- 安静時心拍数
- 安静時血圧 < 110/70 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にビソプロロール、次にネビボロール
このアームでは、患者は最初にビソプロロールを投与され、1週間のウォッシュアウト期間の後、ネビボロールが投与されます
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すべての被験者は両方の薬を受け取りますが、無作為化によって決定された異なる期間で、1週間のウォッシュアウト期間があります
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実験的：ネビボロールが1位、ビソプロロールが2位
このアームでは、患者は最初にネビボロールを受け取り、1週間のウォッシュアウト期間の後、ビソプロロールを受け取ります
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すべての被験者は両方の薬を受け取りますが、無作為化によって決定された異なる期間で、1週間のウォッシュアウト期間があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量 (CO) の相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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CO (l/min) は、パルス波ドップラー (速度時間積分) を使用して 1 回拍出量を計算することによって評価されます。
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治験薬投与前および投与後5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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駆出率は、修正シンプソン ルールを使用して測定されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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全体的な縦ひずみの絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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全体的な縦ひずみは、スペックル追跡心エコー検査を使用して評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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心筋仕事量の絶対的および相対的な変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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専用の市販ソフトウェア（GE、ノルウェー）を使用して、心筋の働きを評価します。
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治験薬投与前および投与後5時間
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心房機能の絶対的および相対的な変化 (ml)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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心房機能は、拡張期の位相容積変化を測定することによって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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心筋分散の絶対変化 (ms)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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心筋分散は、スペックル追跡心エコー検査を使用して評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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TAPSEの絶対的および相対的な変化（三尖弁輪平面収縮期可動域、mm）
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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TAPSEは、Mモード心エコー検査によって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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血圧の絶対変化と相対変化 (mmHg)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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上腕血圧は血圧計で測定されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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心房ひずみの絶対的および相対的な変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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心房ひずみは、スペックル追跡心エコー検査を使用して評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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電気的分散の絶対変化と相対変化 (ms)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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電気的分散は、12 誘導心電図を使用して評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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右心室部分面積変化の絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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パラメータは、二次元心エコー検査によって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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心拍数 (bpm) の絶対的および相対的な変化
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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心拍数は12誘導心電図で測定されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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左心室ねじれの絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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ツイストは、スペックル追跡心エコー検査によって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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QTc 間隔 (ms) の絶対的および相対的な変化
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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QTc間隔は、12誘導心電図を使用して測定されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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僧帽弁 E/A 比の絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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E/A 比はパルス波ドップラーによって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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僧帽弁 E/e プライム比の絶対的および相対的な変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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E / eプライム比は、パルス波および組織ドップラー心エコー検査によって評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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僧帽弁 E 波減速時間の絶対変化と相対変化 (ms)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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E波減速時間は、パルス波ドップラー心エコー検査によって測定されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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右心室全体の縦ひずみの絶対変化と相対変化 (%)
時間枠：治験薬投与前および投与後5時間
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全体的な歪みは、スペックル追跡心エコー検査を使用して評価されます
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治験薬投与前および投与後5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2030年1月1日
一次修了 (予想される)
2030年12月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビソプロロールとネビボロールの臨床試験
-
Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea Morciano完了