Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografisk studie av en enkelt dose bisoprolol versus nebivolol hos friske personer (BINEB)

19. desember 2022 oppdatert av: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Ekkokardiografisk studie av en enkeltdose bisoprolol versus nebivolol hos friske personer: en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, crossover-studie på friske voksne personer. Hvert forsøksperson vil få en enkeltdose bisoprolol 5 mg p.o. og nebivolol 5 mg p.o. med 1 ukes utvaskingsperiode. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiografi og en omfattende ekkokardiografisk studie før administrering av studiemedikamentet og 5 timer etterpå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske fag (mann og kvinne)
  2. Aldersintervall: 20-60 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent absolutt eller relativ kontraindikasjon for betablokkerbehandling
  2. Dårlig ekkogenitet
  3. En hvilepuls
  4. Et hvileblodtrykk < 110/70 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol først, Nebivolol andre
I denne armen vil pasienten først få bisoprolol, og etter 1 ukes utvaskingsperiode nebivolol
Legemiddel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøkspersoner vil motta begge legemidlene, men til forskjellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 ukes utvaskingsperiode
Eksperimentell: Nebivolol først, Bisoprolol andre
I denne armen vil pasienten først få nebivolol, og etter 1 ukes utvaskingsperiode bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøkspersoner vil motta begge legemidlene, men til forskjellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 ukes utvaskingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring (%) av hjertevolum (CO)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
CO (l/min), vil bli vurdert ved å beregne slagvolum ved å bruke pulsbølgedoppler (hastighetstidsintegral)
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative endringer av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Utkastingsfraksjon vil bli målt ved å bruke modifisert Simpson-regel
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av global langsgående tøyning (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Global longitudinell belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i myokardarbeid (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Myokardarbeid vil bli vurdert ved å bruke en dedikert kommersielt tilgjengelig programvare (GE, Norge)
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i atriefunksjon (ml)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Atriefunksjon vil bli vurdert ved å måle fasiske volumendringer under diastole
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutt endring av myokarddispersjon (ms)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Myokardspredning vil bli vurdert ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon, mm)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
TAPSE vil bli vurdert ved M-modus ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Brachial blodtrykk vil bli målt med sfygmomanometer
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i atriebelastning (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Atriell belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av elektrisk spredning (ms)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Elektrisk spredning vil bli vurdert ved å bruke 12-avlednings elektrokardiogram
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av høyre ventrikkels fraksjonsarealendring (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Parameteren vil bli vurdert ved todimensjonal ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Hjertefrekvensen vil bli målt ved 12-avlednings elektrokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av venstre ventrikkelvridning (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Vridning vil bli vurdert ved flekksporing ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av QTc-intervall (ms)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
QTc-intervallet vil bli målt ved å bruke 12-avlednings elektrokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer i mitral E/A-forhold (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
E/A-forholdet vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølgedoppler
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutt og relativ endring av mitral E/e prime ratio (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
E/e prime ratio vil bli vurdert ved pulsed-wave og vevsdoppler ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutt og relativ endring av mitral E-bølge retardasjonstid (ms)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
E-bølge retardasjonstid vil bli målt ved pulsed-wave doppler ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Absolutte og relative endringer av høyre ventrikkels globale longitudinelle belastning (%)
Tidsramme: Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon
Global belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi
Før og 5 timer etter studiemedisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2030

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bisoprolol Bivirkning

Kliniske studier på Bisoprolol versus Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere