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Étude échocardiographique d'une dose unique de bisoprolol versus nébivolol chez des sujets sains (BINEB)

19 décembre 2022 mis à jour par: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Étude échocardiographique d'une dose unique de bisoprolol versus nébivolol chez des sujets sains : une étude randomisée, en double aveugle et croisée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée chez des sujets adultes sains. Chaque sujet recevra une dose unique de bisoprolol 5 mg p.o. et nébivolol 5 mg p.o. avec une période de sevrage d'une semaine. Tous les sujets subiront un examen physique, une électrocardiographie à 12 dérivations et une étude échocardiographique complète avant l'administration du médicament à l'étude et 5 heures après.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains (hommes et femmes)
  2. Tranche d'âge : 20-60 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication absolue ou relative connue au traitement par bêta-bloquant
  2. Mauvaise échogénicité
  3. Un rythme cardiaque au repos
  4. Une tension artérielle au repos < 110/70 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisoprolol en premier, Nébivolol en second
Dans ce bras, le patient recevra d'abord du bisoprolol, et après une période de sevrage d'une semaine, du nébivolol
Médicament: Bisoprolol versus Nébivolol
Tous les sujets recevront les deux médicaments, mais à des périodes différentes déterminées par randomisation, avec une période de sevrage d'une semaine
Expérimental: Le nébivolol en premier, le bisoprolol en second
Dans ce bras, le patient recevra d'abord du nébivolol, et après une période de sevrage d'une semaine, du bisoprolol
Médicament: Bisoprolol versus Nébivolol
Tous les sujets recevront les deux médicaments, mais à des périodes différentes déterminées par randomisation, avec une période de sevrage d'une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif (%) du débit cardiaque (CO)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
CO (l/min), sera évalué en calculant le volume d'éjection systolique à l'aide d'un doppler à ondes pulsées (intégrale de temps de vitesse)
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements absolus et relatifs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La fraction d'éjection sera mesurée à l'aide de la règle de Simpson modifiée
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la déformation longitudinale globale (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La déformation longitudinale globale sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie de suivi du chatoiement
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs du travail myocardique (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Le travail du myocarde sera évalué à l'aide d'un logiciel dédié disponible dans le commerce (GE, Norvège)
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Modifications absolues et relatives de la fonction auriculaire (ml)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La fonction auriculaire sera évaluée en mesurant les changements de volume phasiques pendant la diastole
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changement absolu de la dispersion myocardique (ms)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La dispersion myocardique sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie de suivi du chatoiement
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide, mm)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
TAPSE sera évalué par échocardiographie en mode M
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La pression artérielle brachiale sera mesurée par un sphygmomanomètre
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la tension auriculaire (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La tension auriculaire sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie de suivi du chatoiement
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la dispersion électrique (ms)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La dispersion électrique sera évaluée à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs du changement de surface fractionnaire du ventricule droit (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Le paramètre sera évalué par échocardiographie bidimensionnelle
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La fréquence cardiaque sera mesurée par électrocardiographie à 12 dérivations
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Modifications absolues et relatives de la torsion ventriculaire gauche (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La torsion sera évaluée par échocardiographie de suivi du chatoiement
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de l'intervalle QTc (ms)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
L'intervalle QTc sera mesuré en utilisant l'électrocardiographie à 12 dérivations
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs du rapport E/A mitral (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Le rapport E/A sera évalué par Doppler à ondes pulsées
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changement absolu et relatif du rapport initial E/e mitral (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Le rapport primaire E/e sera évalué par échocardiographie Doppler à ondes pulsées et tissulaire
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changement absolu et relatif du temps de décélération de l'onde E mitrale (ms)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Le temps de décélération de l'onde E sera mesuré par échocardiographie Doppler à ondes pulsées
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
Changements absolus et relatifs de la déformation longitudinale globale du ventricule droit (%)
Délai: Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude
La souche globale sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie de suivi du chatoiement
Administration du médicament avant et 5 heures après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Center Zemun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2030

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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