健康受试者单剂量比索洛尔与奈比洛尔的超声心动图研究 (BINEB)
2022年12月19日 更新者：Ivan Stankovic、Clinical Hospital Center Zemun
单剂量比索洛尔与奈比洛尔在健康受试者中的超声心动图研究：一项随机、双盲、交叉研究
这是一项针对健康成人受试者的随机、双盲、交叉研究。
每个受试者将接受单剂量的比索洛尔 5 mg p.o.和奈必洛尔 5 mg p.o.有 1 周的清除期。
在研究药物给药前和给药后 5 小时，所有受试者都将接受身体检查、12 导联心电图检查和全面的超声心动图检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者（男性和女性）
- 年龄区间：20-60岁（含）
排除标准：
- 任何已知的 β 受体阻滞剂治疗的绝对或相对禁忌症
- 回声性差
- 静息心率
- 静息血压 < 110/70 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先用比索洛尔，再用奈必洛尔
在这支手臂中，患者将首先接受比索洛尔，在 1 周清除期后，奈必洛尔
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所有受试者都将接受这两种药物，但在随机化确定的不同时间段，有 1 周的清除期
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实验性的：首先是奈比洛尔，其次是比索洛尔
在这支手臂中，患者将首先接受奈比洛尔，在 1 周清除期后，比索洛尔
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所有受试者都将接受这两种药物，但在随机化确定的不同时间段，有 1 周的清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量 (CO) 的相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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CO (l/min)，将通过使用脉冲波多普勒（速度时间积分）计算每搏输出量来评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数的绝对和相对变化（%）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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射血分数将使用修改后的辛普森规则进行测量
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研究给药前和给药后 5 小时
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整体纵向应变的绝对和相对变化（%）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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全球纵向应变将使用斑点追踪超声心动图进行评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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心肌做功的绝对和相对变化（%）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将使用专用的商用软件（GE，挪威）评估心肌工作
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研究给药前和给药后 5 小时
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心房功能的绝对和相对变化（ml）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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心房功能将通过测量心脏舒张期的相位容积变化来评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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心肌弥散的绝对变化(ms)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将使用斑点追踪超声心动图评估心肌弥散
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研究给药前和给药后 5 小时
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TAPSE 的绝对和相对变化（三尖瓣环平面收缩期偏移，mm）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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TAPSE 将通过 M 型超声心动图进行评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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血压的绝对和相对变化 (mmHg)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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肱动脉血压将由血压计测量
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研究给药前和给药后 5 小时
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心房应变的绝对和相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将使用斑点追踪超声心动图评估心房应变
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研究给药前和给药后 5 小时
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电色散的绝对和相对变化 (ms)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将使用 12 导联心电图评估电分散
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研究给药前和给药后 5 小时
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右心室分数面积变化的绝对和相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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该参数将通过二维超声心动图评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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心率 (bpm) 的绝对和相对变化
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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心率将通过 12 导联心电图测量
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研究给药前和给药后 5 小时
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左心室扭转的绝对和相对变化（%）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将通过斑点追踪超声心动图评估扭曲
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研究给药前和给药后 5 小时
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QTc间期的绝对和相对变化（ms）
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将使用 12 导联心电图测量 QTc 间隔
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研究给药前和给药后 5 小时
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二尖瓣 E/A 比值的绝对和相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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E/A 比率将通过脉冲波多普勒评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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二尖瓣 E/e 素比的绝对和相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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将通过脉冲波和组织多普勒超声心动图评估 E/e 素数比
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研究给药前和给药后 5 小时
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二尖瓣E波减速时间的绝对和相对变化(ms)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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E波减速时间将通过脉冲波多普勒超声心动图测量
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研究给药前和给药后 5 小时
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右心室整体纵向应变的绝对和相对变化 (%)
大体时间：研究给药前和给药后 5 小时
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全球应变将通过使用斑点追踪超声心动图进行评估
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研究给药前和给药后 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2030年1月1日
初级完成 (预期的)
2030年12月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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