Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echokardiographische Studie einer Einzeldosis Bisoprolol versus Nebivolol bei gesunden Probanden (BINEB)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Echokardiographische Studie einer Einzeldosis Bisoprolol im Vergleich zu Nebivolol bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Bisoprolol 5 mg p.o. und Nebivolol 5 mg p.o. mit 1 Woche Auswaschphase. Alle Probanden werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 5 Stunden danach einer körperlichen Untersuchung, einer 12-Kanal-Elektrokardiographie und einer umfassenden echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden (männlich und weiblich)
  2. Altersintervall: 20-60 Jahre alt (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte absolute oder relative Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  2. Schlechte Echogenität
  3. Ein Ruhepuls
  4. Ruheblutdruck < 110/70 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Bisoprolol, dann Nebivolol
In diesem Arm erhält der Patient zunächst Bisoprolol und nach einer Auswaschphase von 1 Woche Nebivolol
Arzneimittel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle Probanden erhalten beide Medikamente, jedoch zu unterschiedlichen Zeiträumen, die durch Randomisierung bestimmt werden, mit einer Auswaschphase von 1 Woche
Experimental: Zuerst Nebivolol, dann Bisoprolol
In diesem Arm erhält der Patient zunächst Nebivolol und nach einer Auswaschphase von 1 Woche Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle Probanden erhalten beide Medikamente, jedoch zu unterschiedlichen Zeiträumen, die durch Randomisierung bestimmt werden, mit einer Auswaschphase von 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung (%) des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
CO (l/min), wird durch Berechnung des Schlagvolumens mittels Pulswellendoppler (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Ejektionsfraktion wird unter Verwendung der modifizierten Simpson-Regel gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die globale Längsdehnung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Veränderungen der Myokardarbeit (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die myokardiale Arbeit wird mit einer speziellen, im Handel erhältlichen Software (GE, Norwegen) bewertet.
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der atrialen Funktion (ml)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die atriale Funktion wird durch Messung der phasischen Volumenänderungen während der Diastole beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute Änderung der myokardialen Dispersion (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die myokardiale Streuung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen von TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene, mm)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
TAPSE wird durch M-Mode-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Blutdruckänderungen (mmHg)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Der Brachialblutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der Vorhofbelastung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Vorhofbelastung wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der elektrischen Dispersion (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die elektrische Streuung wird anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der rechtsventrikulären Teilflächenänderung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Der Parameter wird durch zweidimensionale Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Herzfrequenz wird durch eine 12-Kanal-Elektrokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der linksventrikulären Torsion (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Twist wird durch Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen des QTc-Intervalls (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das QTc-Intervall wird mithilfe einer 12-Kanal-Elektrokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen des mitralen E/A-Verhältnisses (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das E/A-Verhältnis wird durch Pulswellen-Doppler bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderung des mitralen E/e-Prime-Verhältnisses (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Das E/e-Prime-Verhältnis wird durch Pulswellen- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie bestimmt
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderung der Verzögerungszeit der mitralen E-Welle (ms)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die Verzögerungszeit der E-Welle wird durch gepulste Doppler-Echokardiographie gemessen
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Absolute und relative Änderungen der rechtsventrikulären globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie
Die globale Belastung wird mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie bewertet
Arzneimittelverabreichung vor und 5 Stunden nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren