Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografická studie jednorázové dávky bisoprololu versus nebivololu u zdravých subjektů (BINEB)

19. prosince 2022 aktualizováno: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Echokardiografická studie jednorázové dávky bisoprololu versus nebivololu u zdravých subjektů: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů. Každý subjekt dostane jednu dávku bisoprololu 5 mg p.o. a nebivolol 5 mg p.o. s 1 týdenním vymývacím obdobím. Všechny subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, 12svodovou elektrokardiografii a komplexní echokardiografickou studii před podáním studovaného léku a 5 hodin poté.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty (muži a ženy)
  2. Věkový interval: 20-60 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá absolutní nebo relativní kontraindikace léčby beta-blokátory
  2. Špatná echogenita
  3. Klidová tepová frekvence
  4. Klidový krevní tlak < 110/70 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol první, Nebivolol druhý
V této větvi bude pacient nejprve dostávat bisoprolol a po 1 týdnu vymývací fáze nebivolol
Lék: Bisoprolol versus nebivolol
Všichni jedinci dostanou oba léky, ale v různých časových obdobích určených randomizací, s 1 týdenním vymývacím obdobím
Experimentální: Nejprve nebivolol, jako druhý bisoprolol
V této větvi bude pacient nejprve dostávat nebivolol a po 1 týdnu vymývací periody bisoprolol
Lék: Bisoprolol versus nebivolol
Všichni jedinci dostanou oba léky, ale v různých časových obdobích určených randomizací, s 1 týdenním vymývacím obdobím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
CO (l/min), bude posuzován výpočtem zdvihového objemu pomocí pulzního dopplera (integrál rychlosti a času)
Před a 5 hodin po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní změny ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Ejekční frakce bude měřena pomocí modifikovaného Simpsonova pravidla
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny globální podélné deformace (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Globální podélné napětí bude hodnoceno pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny práce myokardu (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Práce myokardu bude hodnocena pomocí specializovaného komerčně dostupného softwaru (GE, Norsko)
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny funkce síní (ml)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Funkce síní bude hodnocena měřením fázových objemových změn během diastoly
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní změna disperze myokardu (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Disperze myokardu bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny TAPSE (trikuspidální anulární rovina systolické exkurze, mm)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
TAPSE bude hodnocena echokardiografií v M-módu
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Brachiální krevní tlak bude měřen tlakoměrem
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny napětí síní (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Síňová zátěž bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny elektrické disperze (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Elektrická disperze bude hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny změny frakční plochy pravé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Parametr bude hodnocen pomocí dvourozměrné echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Tepová frekvence bude měřena 12svodovou elektrokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny zkroucení levé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Twist bude hodnocen echokardiografií se sledováním skvrn
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny QTc intervalu (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
QTc interval bude měřen pomocí 12svodové elektrokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny mitrálního poměru E/A (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
E/A poměr bude vyhodnocen pulzní vlnovou Dopplerovou metodou
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změna mitrálního primárního poměru E/e (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
E/e primární poměr bude hodnocen pulzní vlnovou a tkáňovou dopplerovskou echokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změna doby zpomalení mitrální vlny E (ms)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Doba decelerace E-vlny bude měřena pulzní vlnovou Dopplerovou echokardiografií
Před a 5 hodin po podání studijního léku
Absolutní a relativní změny globální podélné deformace pravé komory (%)
Časové okno: Před a 5 hodin po podání studijního léku
Globální zátěž bude hodnocena pomocí speckle tracking echokardiografie
Před a 5 hodin po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Center Zemun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2030

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol Nežádoucí reakce

Klinické studie na Bisoprolol versus nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit