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Estudo ecocardiográfico de uma dose única de bisoprolol versus nebivolol em indivíduos saudáveis (BINEB)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Estudo ecocardiográfico de dose única de bisoprolol versus nebivolol em indivíduos saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado em indivíduos adultos saudáveis. Cada indivíduo receberá uma dose única de bisoprolol 5 mg p.o. e nebivolol 5 mg p.o. com período de washout de 1 semana. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e um estudo ecocardiográfico abrangente antes da administração do medicamento do estudo e 5 horas depois.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​(masculino e feminino)
  2. Faixa etária: 20-60 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contraindicação absoluta ou relativa conhecida à terapia com betabloqueadores
  2. Pouca ecogenicidade
  3. Uma frequência cardíaca em repouso
  4. Uma pressão arterial em repouso < 110/70 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisoprolol em primeiro lugar, Nebivolol em segundo
Neste braço, o paciente receberá primeiro bisoprolol e, após 1 semana de intervalo, nebivolol
Medicamento: Bisoprolol versus Nebivolol
Todos os indivíduos receberão ambas as drogas, mas em diferentes períodos de tempo determinados por randomização, com período de washout de 1 semana
Experimental: Nebivolol primeiro, Bisoprolol depois
Neste braço, o paciente receberá primeiro nebivolol e, após 1 semana de intervalo, bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol versus Nebivolol
Todos os indivíduos receberão ambas as drogas, mas em diferentes períodos de tempo determinados por randomização, com período de washout de 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa (%) do débito cardíaco (CO)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
CO (l/min), será avaliado calculando o volume sistólico usando doppler de onda pulsada (velocidade tempo integral)
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas e relativas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A fração de ejeção será medida usando a regra de Simpson modificada
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da deformação longitudinal global (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A tensão longitudinal global será avaliada usando ecocardiografia de rastreamento de speckle
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas do trabalho miocárdico (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
O trabalho do miocárdio será avaliado usando um software dedicado disponível comercialmente (GE, Noruega)
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da função atrial (ml)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A função atrial será avaliada medindo as mudanças de volume fásico durante a diástole
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração absoluta da dispersão miocárdica (ms)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A dispersão miocárdica será avaliada por ecocardiografia de rastreamento de speckle
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas de TAPSE (excursão sistólica do plano anular tricúspide, mm)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
TAPSE será avaliado por ecocardiografia em modo M
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A pressão arterial braquial será medida por esfigmomanômetro
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas na tensão atrial (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A tensão atrial será avaliada usando ecocardiografia de rastreamento de speckle
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Mudanças absolutas e relativas de dispersão elétrica (ms)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A dispersão elétrica será avaliada usando eletrocardiograma de 12 derivações
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da alteração da área fracionada do ventrículo direito (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
O parâmetro será avaliado por ecocardiografia bidimensional
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A frequência cardíaca será medida por eletrocardiografia de 12 derivações
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da torção ventricular esquerda (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A torção será avaliada por ecocardiografia de rastreamento de manchas
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas do intervalo QTc (ms)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
O intervalo QTc será medido usando eletrocardiografia de 12 derivações
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas da relação E/A mitral (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A relação E/A será avaliada por Doppler de onda pulsada
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração absoluta e relativa da relação principal E/e mitral (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A relação prime E/e será avaliada por ecocardiografia de onda pulsada e Doppler tecidual
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração absoluta e relativa do tempo de desaceleração da onda E mitral (ms)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
O tempo de desaceleração da onda E será medido por ecocardiografia Doppler de onda pulsada
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações absolutas e relativas do strain longitudinal global do ventrículo direito (%)
Prazo: Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo
A tensão global será avaliada usando ecocardiografia de rastreamento de speckle
Pré e 5 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Center Zemun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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