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Studio ecocardiografico di una singola dose di bisoprololo rispetto al nebivololo in soggetti sani (BINEB)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Studio ecocardiografico di una singola dose di bisoprololo rispetto al nebivololo in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, condotto su soggetti adulti sani. Ogni soggetto riceverà una singola dose di bisoprololo 5 mg p.o. e nebivololo 5 mg p.o. con un periodo di washout di 1 settimana. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, elettrocardiografia a 12 derivazioni e uno studio ecocardiografico completo prima della somministrazione del farmaco in studio e 5 ore dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani (maschi e femmine)
  2. Intervallo di età: 20-60 anni (incluso)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta o relativa nota alla terapia con beta-bloccanti
  2. Scarsa ecogenicità
  3. Una frequenza cardiaca a riposo
  4. Una pressione sanguigna a riposo < 110/70 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisoprololo prima, Nebivololo secondo
In questo braccio, il paziente riceverà prima bisoprololo e, dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, nebivololo
Droga: Bisoprololo contro Nebivololo
Tutti i soggetti riceveranno entrambi i farmaci, ma in periodi di tempo diversi determinati dalla randomizzazione, con un periodo di sospensione di 1 settimana
Sperimentale: Nebivololo prima, bisoprololo poi
In questo braccio, il paziente riceverà prima nebivololo e, dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, bisoprololo
Droga: Bisoprololo contro Nebivololo
Tutti i soggetti riceveranno entrambi i farmaci, ma in periodi di tempo diversi determinati dalla randomizzazione, con un periodo di sospensione di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La CO (l/min), sarà valutata calcolando la gittata sistolica utilizzando il doppler a onde pulsate (velocity time integral)
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute e relative della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La frazione di eiezione sarà misurata utilizzando la regola di Simpson modificata
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La deformazione longitudinale globale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative del lavoro miocardico (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il lavoro del miocardio sarà valutato utilizzando un software dedicato disponibile in commercio (GE, Norvegia)
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti assoluti e relativi della funzione atriale (ml)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La funzione atriale sarà valutata misurando le variazioni di volume fasico durante la diastole
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta della dispersione miocardica (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La dispersione miocardica sarà valutata mediante l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti assoluti e relativi di TAPSE (escursione sistolica del piano anulare tricuspide, mm)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
TAPSE sarà valutato mediante ecocardiografia M-mode
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione arteriosa brachiale sarà misurata mediante sfigmomanometro
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della tensione atriale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La tensione atriale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della dispersione elettrica (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La dispersione elettrica sarà valutata utilizzando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il parametro sarà valutato mediante ecocardiografia bidimensionale
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La frequenza cardiaca sarà misurata mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della torsione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La torsione sarà valutata mediante ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative dell'intervallo QTc (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'intervallo QTc sarà misurato utilizzando l'elettrocardiografia a 12 derivazioni
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative del rapporto E/A mitrale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il rapporto E/A sarà valutato mediante doppler a onde pulsate
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta e relativa del rapporto primario E/e mitrale (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il rapporto E/e prime sarà valutato mediante ecocardiografia pulsata e Doppler tissutale
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione assoluta e relativa del tempo di decelerazione dell'onda E mitrale (ms)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il tempo di decelerazione dell'onda E sarà misurato mediante ecocardiografia Doppler a onde pulsate
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazioni assolute e relative della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La deformazione globale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Prima e 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2030

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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