Ekokardiografinen tutkimus bisoprololin kerta-annoksesta verrattuna nebivololiin terveillä henkilöillä (BINEB)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun
Kaikukardiografinen tutkimus bisoprololin kerta-annoksesta verrattuna nebivololiin terveillä henkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus terveillä aikuisilla.
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen bisoprololia 5 mg p.o. ja nebivololi 5 mg p.o. 1 viikon pesujaksolla.
Kaikille koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiografia ja kattava kaikukardiografinen tutkimus ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kohteet (miehet ja naiset)
- Ikäväli: 20-60 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet beetasalpaajahoidolle
- Huono kaikukyky
- Leposyke
- Lepoverenpaine < 110/70 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisoprololi ensin, nebivololi toiseksi
Tässä haarassa potilas saa ensin bisoprololia ja viikon huuhtoutumisjakson jälkeen nebivololia
|
Kaikki koehenkilöt saavat molemmat lääkkeet, mutta eri aikajaksoilla, jotka määrätään satunnaistamalla, yhden viikon pesujaksolla
|
|
Kokeellinen: Ensin nebivololi, toiseksi bisoprololi
Tässä haarassa potilas saa ensin nebivololia ja 1 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen bisoprololia
|
Kaikki koehenkilöt saavat molemmat lääkkeet, mutta eri aikajaksoilla, jotka määrätään satunnaistamalla, yhden viikon pesujaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) suhteellinen muutos (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
CO (l/min) arvioidaan laskemalla iskun tilavuus pulssiaaltodoppleria käyttäen (nopeus-aikaintegraali)
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Ejektiofraktio mitataan käyttämällä modifioitua Simpsonin sääntöä
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Globaalin pituussuuntaisen jännityksen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Globaali pituussuuntainen venymä arvioidaan käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen työn absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Sydänlihaksen työ arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ohjelmistoa (GE, Norja)
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Eteisten toiminnan absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (ml)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Eteisten toiminta arvioidaan mittaamalla vaiheittaisia tilavuuden muutoksia diastolen aikana
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen dispersion absoluuttinen muutos (ms)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Sydänlihaksen dispersio arvioidaan käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
TAPSE:n absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (kolmikulmainen rengastason systolinen kiertomatka, mm)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
TAPSE arvioidaan M-moodin kaikukardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Verenpaineen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (mmHg)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Brakiaalinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Eteisjännityksen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Eteisjännitys arvioidaan käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Sähköisen dispersion absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (ms)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Sähködispersio arvioidaan käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Oikean kammion murtoaluemuutoksen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Parametri arvioidaan kaksiulotteisella kaikukardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Syke mitataan 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Vasemman kammion kierteen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Twist arvioidaan pilkkujäljityskaikukardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
QTc-ajan absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (ms)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
QTc-aika mitataan käyttämällä 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Mitraalisen E/A-suhteen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
E/A-suhde arvioidaan pulssiaalto-Dopplerilla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Mitraalisen E/e-alkusuhteen absoluuttinen ja suhteellinen muutos (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
E/e-prime-suhde arvioidaan pulssiaalto- ja kudosdoppler-kaikukardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Mitraalisen E-aallon hidastusajan absoluuttinen ja suhteellinen muutos (ms)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
E-aallon hidastusaika mitataan pulssiaallon Doppler-kaikukardiografialla
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
|
Oikean kammion globaalin pituussuuntaisen jännityksen absoluuttiset ja suhteelliset muutokset (%)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Globaali rasitus arvioidaan käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 5 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Bisoprololi
- Nebivolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .