Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie echokardiograficzne pojedynczej dawki bisoprololu w porównaniu z nebiwololem u zdrowych osób (BINEB)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Badanie echokardiograficzne pojedynczej dawki bisoprololu w porównaniu z nebiwololem u zdrowych osób: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę bisoprololu 5 mg p.o. i nebiwolol 5 mg p.o. z 1-tygodniowym okresem wymywania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii i kompleksowemu badaniu echokardiograficznemu przed podaniem badanego leku i 5 godzin później.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (mężczyźni i kobiety)
  2. Przedział wiekowy: 20-60 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek znane bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do leczenia beta-blokerem
  2. Słaba echogeniczność
  3. Tętno spoczynkowe
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi < 110/70 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw bisoprolol, potem nebiwolol
W tym ramieniu pacjent otrzyma najpierw bisoprolol, a po 1 tygodniu okresu wypłukiwania nebiwolol
Lek: Bisoprolol kontra Nebiwolol
Wszyscy pacjenci otrzymają oba leki, ale w różnych okresach czasu określonych przez randomizację, z 1-tygodniowym okresem wymywania
Eksperymentalny: Najpierw Nebiwolol, potem Bisoprolol
W tym ramieniu pacjent otrzyma najpierw nebiwolol, a po 1 tygodniu okresu wypłukiwania bisoprolol
Lek: Bisoprolol kontra Nebiwolol
Wszyscy pacjenci otrzymają oba leki, ale w różnych okresach czasu określonych przez randomizację, z 1-tygodniowym okresem wymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana (%) pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
CO (l/min) zostanie oszacowane poprzez obliczenie objętości wyrzutowej za pomocą dopplera fali pulsacyjnej (całka prędkości po czasie)
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Frakcja wyrzutowa będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej reguły Simpsona
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Globalne odkształcenie podłużne zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany pracy mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Praca mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania dostępnego na rynku (GE, Norwegia)
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany funkcji przedsionków (ml)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Czynność przedsionków zostanie oceniona poprzez pomiar fazowych zmian objętości podczas rozkurczu
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna zmiana dyspersji mięśnia sercowego (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Dyspersja mięśnia sercowego zostanie oceniona za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego, mm)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
TAPSE zostanie oceniony za pomocą echokardiografii w trybie M
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Ciśnienie krwi na ramieniu zostanie zmierzone za pomocą sfigmomanometru
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany napięcia przedsionków (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Napięcie przedsionków zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany dyspersji elektrycznej (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Dyspersja elektryczna zostanie oceniona za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany zmiany pola frakcyjnego prawej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Parametr zostanie oceniony za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany tętna (bpm)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Tętno będzie mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany skręcenia lewej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Skręcenie zostanie ocenione za pomocą echokardiografii śledzącej plamki
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany odstępu QTc (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Odstęp QTc będzie mierzony za pomocą elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany stosunku mitralnego E/A (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Stosunek E/A zostanie oceniony metodą Dopplera fali pulsacyjnej
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna i względna zmiana stosunku pierwotnego mitralnego E/e (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Stosunek pierwotności E/e zostanie oceniony za pomocą echokardiografii fali pulsacyjnej i tkankowego Dopplera
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględna i względna zmiana czasu opóźnienia mitralnego załamka E (ms)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Czas hamowania fali E będzie mierzony za pomocą echokardiografii pulsacyjnej Dopplera
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Bezwzględne i względne zmiany globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory (%)
Ramy czasowe: Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu
Ogólne obciążenie zostanie ocenione za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Podanie leku przed i 5 godzin po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2030

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol kontra Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj