Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиографическое исследование разовой дозы бисопролола по сравнению с небивололом у здоровых добровольцев (BINEB)

19 декабря 2022 г. обновлено: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Эхокардиографическое исследование разовой дозы бисопролола в сравнении с небивололом у здоровых добровольцев: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием здоровых взрослых субъектов. Каждый субъект получит разовую дозу бисопролола 5 мг перорально. и небиволол 5 мг перорально. с периодом вымывания 1 неделя. Все субъекты будут проходить медицинский осмотр, электрокардиографию в 12 отведениях и всестороннее эхокардиографическое исследование до введения исследуемого препарата и через 5 часов после него.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты (мужчины и женщины)
  2. Возрастной интервал: 20-60 лет (включительно)

Критерий исключения:

  1. Любое известное абсолютное или относительное противопоказание к терапии бета-блокаторами.
  2. Плохая эхогенность
  3. ЧСС в покое
  4. Артериальное давление в покое < 110/70 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала Бисопролол, потом Небиволол.
В этой группе пациент сначала будет получать бисопролол, а после 1-недельного периода вымывания - небиволол.
Лекарство: Бисопролол против Небиволола
Все субъекты будут получать оба препарата, но в разные периоды времени, определяемые рандомизацией, с 1-недельным периодом вымывания.
Экспериментальный: Сначала Небиволол, потом Бисопролол.
В этой группе пациент сначала будет получать небиволол, а после 1-недельного периода вымывания — бисопролол.
Лекарство: Бисопролол против Небиволола
Все субъекты будут получать оба препарата, но в разные периоды времени, определяемые рандомизацией, с 1-недельным периодом вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение (%) сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
СВ (л/мин) будет оцениваться путем расчета ударного объема с использованием импульсно-волнового допплера (интеграл скорость-время)
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные и относительные изменения фракции выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Фракция выброса будет измеряться с использованием модифицированного правила Симпсона.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения глобальной продольной деформации (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Общая продольная деформация будет оцениваться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения работы миокарда (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Работа миокарда будет оцениваться с помощью специального имеющегося в продаже программного обеспечения (GE, Норвегия).
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения функции предсердий (мл)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Функция предсердий будет оцениваться путем измерения фазовых изменений объема во время диастолы.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютное изменение миокардиальной дисперсии (мс)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Дисперсия миокарда будет оцениваться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца, мм)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
TAPSE будет оцениваться с помощью эхокардиографии в М-режиме.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Артериальное давление на плече будет измеряться сфигмоманометром.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения деформации предсердий (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Деформация предсердий будет оцениваться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения электрической дисперсии (мс)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Электрическая дисперсия будет оцениваться с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения изменения фракционной площади правого желудочка (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Параметр будет оцениваться с помощью двухмерной эхокардиографии.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Частоту сердечных сокращений будут измерять с помощью электрокардиографии в 12 отведениях.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения скручивания левого желудочка (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Изгиб будет оцениваться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения интервала QTc (мс)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Интервал QTc будет измеряться с помощью электрокардиографии в 12 отведениях.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения соотношения Е/А митрального клапана (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Соотношение E/A будет оцениваться с помощью импульсно-волнового допплера.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютное и относительное изменение митрального соотношения E/e Prime (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Основное соотношение E/E будет оцениваться с помощью импульсно-волновой и тканевой доплеровской эхокардиографии.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютное и относительное изменение времени замедления митрального зубца Е (мс)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Время замедления зубца Е будет измеряться с помощью импульсно-волновой доплеровской эхокардиографии.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Абсолютные и относительные изменения глобальной продольной деформации правого желудочка (%)
Временное ограничение: До и через 5 часов после введения исследуемого препарата
Общая деформация будет оцениваться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
До и через 5 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Center Zemun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2030 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться