Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk undersøgelse af en enkelt dosis Bisoprolol versus Nebivolol hos raske forsøgspersoner (BINEB)

19. december 2022 opdateret af: Ivan Stankovic, Clinical Hospital Center Zemun

Ekkokardiografisk undersøgelse af en enkelt dosis bisoprolol versus nebivolol hos raske forsøgspersoner: en randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis bisoprolol 5 mg p.o. og nebivolol 5 mg p.o. med 1 uges udvaskningsperiode. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiografi og en omfattende ekkokardiografisk undersøgelse før administration af undersøgelseslægemidlet og 5 timer derefter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde emner (mænd og kvinder)
  2. Aldersinterval: 20-60 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt absolut eller relativ kontraindikation til betablokkerbehandling
  2. Dårlig ekkogenicitet
  3. En hvilepuls
  4. Et hvileblodtryk < 110/70 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol først, Nebivolol næst
I denne arm vil patienten først modtage bisoprolol, og efter 1 uges udvaskningsperiode nebivolol
Medicin: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøgspersoner vil modtage begge lægemidler, men i forskellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 uges udvaskningsperiode
Eksperimentel: Nebivolol først, Bisoprolol næst
I denne arm vil patienten først modtage nebivolol og efter 1 uges udvaskningsperiode bisoprolol
Medicin: Bisoprolol versus Nebivolol
Alle forsøgspersoner vil modtage begge lægemidler, men i forskellige tidsperioder bestemt ved randomisering, med 1 uges udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring (%) af cardiac output (CO)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
CO (l/min), vil blive vurderet ved at beregne slagvolumen ved hjælp af pulsed-wave doppler (hastighedstid integral)
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative ændringer af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Udkastningsfraktion vil blive målt ved hjælp af modificeret Simpson-regel
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af global langsgående belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Global langsgående belastning vil blive vurderet ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af myokardiearbejde (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Myokardiearbejde vil blive vurderet ved at bruge en dedikeret kommercielt tilgængelig software (GE, Norge)
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af atriel funktion (ml)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Atriel funktion vil blive vurderet ved at måle fasiske volumenændringer under diastole
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut ændring af myokardiespredning (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Myokardiespredning vil blive vurderet ved brug af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion, mm)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
TAPSE vil blive vurderet ved M-mode ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Brachial blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i atriel belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Atriel belastning vil blive vurderet ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af elektrisk spredning (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Elektrisk spredning vil blive vurderet ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiogram
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af højre ventrikulær fraktionsarealændring (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Parameteren vil blive vurderet ved todimensionel ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Hjertefrekvensen vil blive målt ved 12-aflednings elektrokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af venstre ventrikulær snoning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Twist vil blive vurderet ved speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af QTc-interval (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
QTc-intervallet vil blive målt ved hjælp af 12-aflednings elektrokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af mitral E/A-forhold (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E/A-forholdet vil blive vurderet ved hjælp af pulsed-wave Doppler
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut og relativ ændring af mitral E/e prime ratio (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E/e prime ratio vil blive vurderet ved pulsed-wave og vævs Doppler ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolut og relativ ændring af mitral E-bølge decelerationstid (ms)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
E-bølge decelerationstid vil blive målt ved pulsed-wave Doppler ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Absolutte og relative ændringer af højre ventrikels globale longitudinelle belastning (%)
Tidsramme: Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet
Global belastning vil blive vurderet ved brug af speckle tracking ekkokardiografi
Indgivelse af lægemiddel før og 5 timer efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Center Zemun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2030

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bisoprolol Bivirkning

Kliniske forsøg med Bisoprolol versus Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner