- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04433312
COVID-19 팬데믹 기간 동안 비긴급 수술 취소가 환자에게 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 수술 절차가 예정되어 있고 COVID-19 대유행의 첫 번째 물결 동안 수술이 취소되거나 연기된 환자에 대한 단면 조사입니다. 설문조사는 영어로 제공되는 반구조화된 설문지로 구성됩니다. 지리적 분포에 따라 환자 자신의 언어로 후속 번역이 제공됩니다. 설문조사는 참여 병원에 따라 가능한 최선의 참여 방법을 기반으로 온라인, 이메일 또는 전화를 통해 실시됩니다. 참가자는 연구의 성격을 인식하고 참여가 자발적임을 알립니다. 수집된 데이터는 기밀 및 익명으로 처리됩니다.
설문지는 문헌 검토 및 임상 경험을 바탕으로 개발되었습니다. 설문지의 초기 테스트는 신뢰도와 평가자 간 변동을 평가하기 위해 20명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 모호한 질문과 "모르겠다" 비율이 높은 질문은 답변에서 제외됩니다. 높은 규정 준수를 보장하기 위해 설문지에는 가능한 최소한의 질문이 포함되었습니다. 설문지는 자신의 삶에 대한 취소의 모욕을 줄이기 위해 환자의 제안을 탐구하는 두 개의 개방형 질문을 제외하고 폐쇄형 질문으로 구성됩니다.
초기 테스트 후 최종 설문지가 작성됩니다. 설문지의 첫 번째 부문에는 환자 인구 통계 및 기본 특성이 포함됩니다. 두 번째 부문은 환자의 임상 상태, 진단 및 예정된 수술에 관한 것입니다. 다음 부문에서는 취소를 환자에게 전달하는 과정과 일정 재조정 요구 사항을 검토합니다. 환자는 이 부문의 응답에 따라 만족 또는 불만족으로 분류됩니다. 다음 부문은 취소 후 치료 과정과 환자가 다른 곳에서 수술을 수행했는지 여부를 다룹니다. 마지막 부문은 취소가 환자의 건강, 경력 및 재정적 측면에 미치는 영향을 탐구합니다. 취소가 환자의 삶에 미치는 영향은 이 부문에 대한 답변에 따라 부정적/긍정적/보통으로 분류될 것이다.
통계 분석은 SPSS v. 20을 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 범주형 변수는 그룹 백분율로 표시되며 카이 제곱 테스트를 사용하여 독립 샘플에 대해 비교됩니다. 설문 조사의 연속 데이터는 범위 또는 평균 및 표준 편차가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 연속 데이터의 비교는 데이터 분포에 따라 T-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 독립적인 샘플에 대해 비교됩니다. Spearman 상관 계수는 변수 간의 연관성 강도를 추가로 평가하는 데 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 <0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 남녀 모두
- COVID-19 전염병으로 인해 선택 수술이 취소되거나 연기된 환자
- 월드와이드
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- COVID-19 전염병으로 인해 선택 수술이 취소되거나 연기된 환자
제외 기준:
- COVID-19 동안 수술을 받은 환자
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: COVID-19 팬데믹 기간 동안 6개월(2020년 3월~10월)
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환자의 삶의 질에 접근하기 위한 문헌 검토를 기반으로 한 설문지
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COVID-19 팬데믹 기간 동안 6개월(2020년 3월~10월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- 연구 의자: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- 연구 책임자: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SURG RES COL 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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