- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433312
Impact van annulering van niet-urgente chirurgische gevallen op patiënten tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een transversaal onderzoek onder patiënten die gepland waren voor electieve chirurgische ingrepen en hun operaties werden geannuleerd of uitgesteld tijdens de eerste golf van COVID-19-pandemie. De enquête bestaat uit een semi-gestructureerde vragenlijst die in de Engelse taal wordt aangeboden. Een volgende vertaling in de eigen taal van de patiënt zal worden verstrekt op basis van geografische spreiding. Het onderzoek zal online, via e-mail of telefonisch worden uitgevoerd op basis van de beschikbare en beste deelnamemethode volgens het betrokken ziekenhuis. Deelnemers zullen op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en geïnformeerd worden dat hun deelname vrijwillig zal zijn. De verzamelde gegevens zijn vertrouwelijk en anoniem.
De vragenlijst is ontwikkeld op basis van literatuuronderzoek en klinische ervaring. De eerste tests van de vragenlijst zullen worden uitgevoerd met 20 patiënten om de betrouwbaarheid en interbeoordelaarsvariaties te beoordelen. Dubbelzinnige vragen en vragen met een hoog percentage "Ik weet het niet" worden uitgesloten. Om een hoge naleving te garanderen, bevatte de vragenlijst zo min mogelijk vragen. De vragenlijst bestaat uit gesloten vragen, met uitzondering van twee open vragen die de suggesties van de patiënt onderzoeken om de belediging van het annuleren van zijn leven te verminderen.
Na de eerste tests wordt de definitieve vragenlijst opgesteld. De eerste sector van de vragenlijst omvat de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken; de tweede sector heeft betrekking op de klinische toestand van de patiënt, diagnose en geplande chirurgie. De volgende sector onderzoekt het proces van het bezorgen van de annulering aan de patiënt en de vereisten voor herplanning. Patiënten worden ingedeeld in tevreden of ontevreden volgens de antwoorden in deze sector. De volgende sector behandelt het zorgverloop na annulering en of de patiënt de operatie elders heeft uitgevoerd of niet. De laatste sector onderzoekt de impact van annulering op de gezondheid, carrière en financiële aspecten van de patiënt. De impact van annulering op het leven van patiënten zal worden ingedeeld in negatief/positief/neutraal op basis van de antwoorden op deze sector.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS v. 20. De gegevensdistributie zal worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen worden uitgedrukt als groepspercentages en worden vergeleken voor onafhankelijke steekproeven met behulp van de Chi-kwadraattoets. Doorlopende gegevens van het onderzoek worden gepresenteerd als medianen met bereiken of gemiddelden en standaarddeviaties. Een vergelijking van continue gegevens zal worden vergeleken voor onafhankelijke steekproeven met behulp van de T-test of Mann-Whitney-test volgens de gegevensdistributie. Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt voor verdere beoordeling van de sterkte van de associatie tussen variabelen. Het statistische significantieniveau wordt vastgesteld op <0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Beide seks
- Patiënten hun electieve operaties werden geannuleerd of uitgesteld vanwege de COVID-19-pandemie
- Wereldwijd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks
- Patiënten hun electieve operaties werden geannuleerd of uitgesteld vanwege de COVID-19-pandemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen een operatie tijdens COVID-19
- Noodoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven van de patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de COVID-19-pandemie 6 maanden (maart-oktober 2020)
|
Een vragenlijst op basis van literatuuronderzoek om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven van de patiënten
|
Tijdens de COVID-19-pandemie 6 maanden (maart-oktober 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studie stoel: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studie directeur: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG RES COL 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn