- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433312
Dopad zrušení neurgentních chirurgických případů na pacienty během pandemie COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je průřezovým průzkumem pacientů, kteří byli naplánováni na elektivní chirurgické výkony a jejich operace byly zrušeny nebo odloženy během první vlny pandemie COVID-19. Průzkum se skládá z polostrukturovaného dotazníku, který je poskytován v anglickém jazyce. Následný překlad do vlastního jazyka pacientů bude poskytnut na základě geografického rozložení. Průzkum bude proveden online, prostřednictvím e-mailu nebo telefonického hovoru na základě dostupné a nejlepší metody účasti podle zapojené nemocnice. Účastníci si budou vědomi povahy studie a budou informováni, že jejich účast bude dobrovolná. Shromážděné údaje budou důvěrné a anonymní.
Dotazník je vytvořen na základě přehledu literatury a klinických zkušeností. Počáteční testování dotazníku bude provedeno s 20 pacienty za účelem posouzení spolehlivosti a variací mezi hodnotiteli. Nejednoznačné otázky a otázky s vysokou mírou odpovědi „nevím“ budou vyloučeny. Aby byla zajištěna vysoká shoda, dotazník obsahoval co nejmenší počet otázek. Dotazník se skládá z uzavřených otázek kromě dvou otevřených otázek, které zkoumají návrhy pacientů na snížení urážky zrušení na jeho životě.
Po úvodním testování bude formulován závěrečný dotazník. První sektor dotazníku zahrnuje demografické údaje pacientů a základní charakteristiky; druhý sektor se týká klinického stavu pacienta, diagnózy a plánované operace. Následující sektor zkoumá proces doručení zrušení pacientovi a požadavky na přeplánování. Pacienti budou rozděleni na spokojené nebo nespokojené podle odpovědí v tomto sektoru. Následující sektor se zabývá průběhem péče po zrušení a tím, zda pacient provedl operaci jinde či nikoliv. Poslední sektor zkoumá dopad zrušení na zdraví pacientů, kariéru a finanční aspekty. Vliv zrušení na život pacientů bude na základě odpovědí v tomto sektoru klasifikován na negativní/pozitivní/neutrální.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v. 20. Distribuce dat bude testována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako skupinová procenta a budou porovnány pro nezávislé vzorky pomocí Chí-kvadrát testu. Průběžná data průzkumu budou prezentována jako mediány s rozsahy nebo průměry a standardními odchylkami. Porovnání kontinuálních dat bude porovnáno pro nezávislé vzorky pomocí T-testu nebo Mann-Whitneyho testu podle rozdělení dat. Spearmanův korelační koeficient bude použit pro další posouzení síly asociace mezi proměnnými. Hladina statistické významnosti bude nastavena na <0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Oba pohlaví
- Pacientům byly jejich plánované operace zrušeny nebo odloženy kvůli pandemii COVID-19
- Po celém světě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví
- Pacientům byly jejich plánované operace zrušeny nebo odloženy kvůli pandemii COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili operaci během COVID-19
- Pohotovostní ordinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Během pandemie COVID-19 6 měsíců (březen-říjen 2020)
|
Dotazník založený na přehledu literatury ke zjištění kvality života pacientů
|
Během pandemie COVID-19 6 měsíců (březen-říjen 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studijní židle: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Ředitel studie: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURG RES COL 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno