- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433312
Virkningen af annullering af ikke-hastende kirurgiske tilfælde på patienter under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse af patienter, der var planlagt til elektive kirurgiske procedurer, og deres operationer blev aflyst eller udskudt under den første bølge af COVID-19-pandemien. Undersøgelsen består af et semi-struktureret spørgeskema, der udleveres på engelsk. En efterfølgende oversættelse til patienternes eget sprog vil blive leveret baseret på geografisk fordeling. Undersøgelsen vil blive gennemført online, via e-mail eller via telefonopkald baseret på den tilgængelige og bedste metode til deltagelse i henhold til det involverede hospital. Deltagerne vil være opmærksomme på undersøgelsens karakter og informeres om, at deres deltagelse vil være frivillig. Indsamlede data vil være fortrolige og anonyme.
Spørgeskemaet er udviklet på baggrund af en litteraturgennemgang og klinisk erfaring. Indledende test af spørgeskemaet vil blive udført med 20 patienter for at vurdere pålideligheden og variationer mellem bedømmerne. Tvetydige spørgsmål og spørgsmål med en høj rate på "jeg ved ikke" svaret vil blive udelukket. For at sikre høj compliance indeholdt spørgeskemaet det mindst mulige antal spørgsmål. Spørgeskemaet består af lukkede spørgsmål bortset fra to åbne spørgsmål, der udforsker patienters forslag til at mindske fornærmelsen af aflysning på hans liv.
Efter indledende test vil det endelige spørgeskema blive formuleret. Den første sektor af spørgeskemaet omfatter patientdemografi og baseline-karakteristika; den anden sektor vedrører patientens kliniske tilstand, diagnose og planlagt operation. Følgende sektor undersøger processen med at levere aflysningen til patienten og krav til omplanlægning. Patienter vil blive klassificeret i tilfredse eller utilfredse i henhold til svarene i denne sektor. Følgende sektor omhandler behandlingsforløbet efter aflysning, og hvorvidt patienten har foretaget operationen et andet sted eller ej. Den sidste sektor undersøger virkningen af annullering på patienters helbred, karriere og økonomiske aspekter. Indvirkningen af aflysning på patienters liv vil blive klassificeret i negativ/positiv/neutral baseret på svarene til denne sektor.
Statistiske analyser vil blive udført med SPSS v. 20. Datadistribution vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler vil blive udtrykt som gruppeprocenter og vil blive sammenlignet for uafhængige prøver ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige data fra undersøgelsen vil blive præsenteret som medianer med intervaller eller middelværdier og standardafvigelser. En sammenligning af kontinuerlige data vil blive sammenlignet for uafhængige prøver ved hjælp af T-testen eller Mann-Whitney testen i henhold til datafordelingen. Spearman korrelationskoefficient vil blive brugt til yderligere vurdering af styrken af sammenhængen mellem variable. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Både køn
- Patienter, deres elektive operationer blev aflyst eller udsat på grund af COVID-19-pandemi
- I hele verden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn
- Patienter, deres elektive operationer blev aflyst eller udsat på grund af COVID-19-pandemi
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev opereret under COVID-19
- Akutoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Under COVID-19-pandemien 6 måneder (marts-oktober 2020)
|
Et spørgeskema baseret på litteraturgennemgangen for at få adgang til patienternes livskvalitet
|
Under COVID-19-pandemien 6 måneder (marts-oktober 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studiestol: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG RES COL 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten