- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433312
Impacto do cancelamento de casos cirúrgicos não urgentes em pacientes durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa transversal de pacientes que foram agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos e suas cirurgias foram canceladas ou adiadas durante a primeira onda da pandemia de COVID-19. A pesquisa consiste em um questionário semiestruturado que é fornecido no idioma inglês. Uma tradução subsequente no próprio idioma do paciente será fornecida com base na distribuição geográfica. A pesquisa será realizada online, por e-mail ou por telefone com base no melhor método de participação disponível de acordo com o hospital envolvido. Os participantes estarão cientes da natureza do estudo e informados de que sua participação será voluntária. Os dados recolhidos serão confidenciais e anónimos.
O questionário é desenvolvido com base na revisão da literatura e na experiência clínica. O teste inicial do questionário será realizado com 20 pacientes para avaliar a confiabilidade e as variações entre os avaliadores. Perguntas ambíguas e perguntas com alto índice de "não sei" a resposta serão excluídas. Para garantir alta adesão, o questionário incluiu o menor número possível de perguntas. O questionário consiste em perguntas fechadas, exceto por duas perguntas abertas que exploram as sugestões dos pacientes para diminuir o insulto do cancelamento em sua vida.
Após o teste inicial, o questionário final será formulado. O primeiro setor do questionário inclui dados demográficos do paciente e características basais; o segundo setor diz respeito ao quadro clínico do paciente, diagnóstico e cirurgia programada. O setor a seguir analisa o processo de entrega do cancelamento ao paciente e requisitos para reagendamento. Os pacientes serão classificados em satisfeitos ou insatisfeitos de acordo com as respostas deste setor. O setor a seguir aborda a conduta após o cancelamento e se o paciente realizou a cirurgia em outro local ou não. O último setor explora o impacto do cancelamento na saúde, carreira e aspectos financeiros do paciente. O impacto do cancelamento na vida do paciente será classificado em negativo/positivo/neutro com base nas respostas desse setor.
As análises estatísticas serão realizadas usando SPSS v. 20. A distribuição dos dados será testada quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. Variáveis categóricas serão expressas como porcentagens de grupo e serão comparadas para amostras independentes usando o teste Qui-quadrado. Os dados contínuos da pesquisa serão apresentados como medianas com intervalos ou médias e desvios padrão. Uma comparação de dados contínuos será comparada para amostras independentes usando o teste t ou teste de Mann-Whitney de acordo com a distribuição dos dados. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para posterior avaliação da força da associação entre as variáveis. O nível de significância estatística será definido em <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Ambos os sexos
- Pacientes cujas cirurgias eletivas foram canceladas ou adiadas devido à pandemia de COVID-19
- Mundialmente
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Pacientes cujas cirurgias eletivas foram canceladas ou adiadas devido à pandemia de COVID-19
Critério de exclusão:
- Pacientes foram operados durante a COVID-19
- Cirurgias de Emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Durante a pandemia de COVID-19 6 meses (março a outubro de 2020)
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Um questionário baseado na revisão da literatura para acessar a qualidade de vida dos pacientes
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Durante a pandemia de COVID-19 6 meses (março a outubro de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Cadeira de estudo: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG RES COL 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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