- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433312
Impacto de la cancelación de casos quirúrgicos no urgentes en pacientes durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una encuesta transversal de pacientes que fueron programados para procedimientos quirúrgicos electivos y sus cirugías fueron canceladas o pospuestas durante la primera ola de la pandemia de COVID-19. La encuesta consiste en un cuestionario semiestructurado que se proporciona en inglés. Se proporcionará una traducción posterior en el propio idioma de los pacientes en función de la distribución geográfica. La encuesta se realizará en línea, por correo electrónico o por teléfono según el mejor método de participación disponible según el hospital involucrado. Los participantes serán conscientes de la naturaleza del estudio e informados de que su participación será voluntaria. Los datos recopilados serán confidenciales y anónimos.
El cuestionario se desarrolla sobre la base de una revisión de la literatura y la experiencia clínica. La prueba inicial del cuestionario se realizará con 20 pacientes para evaluar la confiabilidad y las variaciones entre evaluadores. Se excluirán las preguntas ambiguas y las preguntas con un alto índice de "no sé" la respuesta. Para asegurar un alto cumplimiento, el cuestionario incluía el menor número posible de preguntas. El cuestionario consta de preguntas cerradas a excepción de dos preguntas abiertas que exploran las sugerencias de los pacientes para disminuir el insulto de la cancelación en su vida.
Después de las pruebas iniciales, se formulará el cuestionario final. El primer sector del cuestionario incluye datos demográficos del paciente y características iniciales; el segundo sector se refiere a la condición clínica del paciente, diagnóstico y cirugía programada. El siguiente sector examina el proceso de entrega de la cancelación al paciente y los requisitos para la reprogramación. Los pacientes serán clasificados en satisfechos o insatisfechos según las respuestas en este sector. El siguiente sector aborda el curso de la atención después de la cancelación y si el paciente realizó la cirugía en otro lugar o no. El último sector explora el impacto de la cancelación en la salud, la carrera y los aspectos financieros del paciente. El impacto de la cancelación en la vida de los pacientes se clasificará en negativo/positivo/neutro en función de las respuestas de este sector.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v. 20. Se comprobará la normalidad de la distribución de datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se expresarán como porcentajes de grupo y se compararán para muestras independientes mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los datos continuos de la encuesta se presentarán como medianas con rangos o medias y desviaciones estándar. Se comparará una comparación de datos continuos para muestras independientes utilizando la prueba T o la prueba de Mann-Whitney según la distribución de datos. El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para evaluar más a fondo la fuerza de la asociación entre las variables. El nivel de significación estadística se establecerá en <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Ambos sexos
- Pacientes cuyas cirugías electivas fueron canceladas o pospuestas debido a la pandemia de COVID-19
- Mundial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Pacientes cuyas cirugías electivas fueron canceladas o pospuestas debido a la pandemia de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados durante el COVID-19
- Cirugías de Emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la pandemia de COVID-19 6 meses (marzo-octubre de 2020)
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Un cuestionario basado en la revisión de la literatura para acceder a la calidad de vida de los pacientes
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Durante la pandemia de COVID-19 6 meses (marzo-octubre de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Silla de estudio: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Director de estudio: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG RES COL 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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