- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433312
Impact de l'annulation des cas chirurgicaux non urgents sur les patients pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête transversale auprès de patients qui devaient subir des interventions chirurgicales électives et dont les interventions chirurgicales ont été annulées ou reportées lors de la première vague de la pandémie de COVID-19. L'enquête consiste en un questionnaire semi-structuré qui est fourni en anglais. Une traduction ultérieure dans la langue du patient sera fournie en fonction de la répartition géographique. L'enquête sera menée en ligne, par e-mail ou par téléphone en fonction de la meilleure méthode de participation disponible selon l'hôpital concerné. Les participants seront conscients de la nature de l'étude et informés que leur participation sera volontaire. Les données collectées seront confidentielles et anonymes.
Le questionnaire est élaboré sur la base d'une revue de la littérature et de l'expérience clinique. Un test initial du questionnaire sera effectué auprès de 20 patients pour évaluer la fiabilité et les variations inter-juges. Les questions ambiguës et les questions avec un taux élevé de "je ne sais pas" la réponse seront exclues. Afin d'assurer une conformité élevée, le questionnaire comportait le moins de questions possible. Le questionnaire se compose de questions fermées à l'exception de deux questions ouvertes qui explorent les suggestions des patients pour diminuer l'insulte de l'annulation sur sa vie.
Après les tests initiaux, le questionnaire final sera formulé. Le premier secteur du questionnaire comprend les données démographiques des patients et les caractéristiques de base ; le deuxième secteur concerne l'état clinique du patient, le diagnostic et la chirurgie programmée. Le secteur suivant examine le processus de remise de l'annulation au patient et les exigences de reprogrammation. Les patients seront classés en satisfaits ou insatisfaits selon les réponses dans ce secteur. Le secteur suivant aborde le déroulement des soins après l'annulation et si le patient a effectué ou non l'intervention chirurgicale ailleurs. Le dernier secteur explore l'impact de l'annulation sur la santé, la carrière et les aspects financiers des patients. L'impact de l'annulation sur la vie des patients sera classé en négatif/positif/neutre en fonction des réponses à ce secteur.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS v. 20. La distribution des données sera testée pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles seront exprimées en pourcentages de groupe et seront comparées pour des échantillons indépendants à l'aide du test du chi carré. Les données continues de l'enquête seront présentées sous forme de médianes avec des plages ou des moyennes et des écarts-types. Une comparaison de données continues sera comparée pour des échantillons indépendants à l'aide du test T ou du test de Mann-Whitney selon la distribution des données. Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour une évaluation plus approfondie de la force de l'association entre les variables. Le niveau de signification statistique sera fixé à <0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les deux sexes
- Patients dont les chirurgies électives ont été annulées ou reportées en raison de la pandémie de COVID-19
- Mondial
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Patients dont les chirurgies électives ont été annulées ou reportées en raison de la pandémie de COVID-19
Critère d'exclusion:
- Des patients ont été opérés pendant la COVID-19
- Chirurgies d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Pendant la pandémie de COVID-19 6 mois (mars-octobre 2020)
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Un questionnaire basé sur la revue de la littérature pour accéder à la qualité de vie des patients
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Pendant la pandémie de COVID-19 6 mois (mars-octobre 2020)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Chaise d'étude: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Directeur d'études: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG RES COL 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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