- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433312
Auswirkungen der Stornierung nicht dringender chirurgischer Fälle auf Patienten während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Querschnittsbefragung von Patienten, bei denen elektive chirurgische Eingriffe geplant waren und deren Operationen während der ersten Welle der COVID-19-Pandemie abgesagt oder verschoben wurden. Die Umfrage besteht aus einem halbstrukturierten Fragebogen, der in englischer Sprache bereitgestellt wird. Eine anschließende Übersetzung in die eigene Sprache des Patienten wird basierend auf der geografischen Verteilung bereitgestellt. Die Umfrage wird online, per E-Mail oder per Telefonanruf durchgeführt, basierend auf der verfügbaren und besten Teilnahmemethode gemäß dem beteiligten Krankenhaus. Die Teilnehmer werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist. Die gesammelten Daten werden vertraulich und anonym behandelt.
Der Fragebogen wurde auf der Grundlage einer Literaturrecherche und klinischer Erfahrung entwickelt. Anfängliche Tests des Fragebogens werden mit 20 Patienten durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und die Variationen zwischen den Beurteilern zu beurteilen. Mehrdeutige Fragen und Fragen mit einem hohen Anteil an „weiß nicht“-Antworten werden ausgeschlossen. Um eine hohe Compliance zu gewährleisten, enthielt der Fragebogen die geringstmögliche Anzahl von Fragen. Der Fragebogen besteht aus geschlossenen Fragen mit Ausnahme von zwei offenen Fragen, die die Vorschläge des Patienten untersuchen, um die Beleidigung des Lebensabbruchs zu verringern.
Nach ersten Tests wird der endgültige Fragebogen formuliert. Der erste Sektor des Fragebogens umfasst Patientendemographie und Ausgangsmerkmale; Der zweite Sektor betrifft den klinischen Zustand des Patienten, die Diagnose und die geplante Operation. Der folgende Sektor untersucht den Prozess der Zustellung der Stornierung an den Patienten und die Anforderungen für eine Neuplanung. Die Patienten werden entsprechend den Antworten in diesem Bereich in zufrieden oder unzufrieden eingeteilt. Der folgende Sektor befasst sich mit dem Behandlungsverlauf nach einer Absage und ob der Patient die Operation woanders durchgeführt hat oder nicht. Der letzte Sektor untersucht die Auswirkungen der Stornierung auf die Gesundheit, Karriere und finanzielle Aspekte der Patienten. Die Auswirkungen der Absage auf das Leben der Patienten werden anhand der Antworten in diesem Bereich in negativ/positiv/neutral eingeteilt.
Statistische Analysen werden mit SPSS v. 20 durchgeführt. Die Datenverteilung wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet. Kategoriale Variablen werden als Gruppenprozentsätze ausgedrückt und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Kontinuierliche Daten der Umfrage werden als Mediane mit Spannweiten oder Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Ein Vergleich kontinuierlicher Daten wird für unabhängige Stichproben unter Verwendung des T-Tests oder des Mann-Whitney-Tests gemäß der Datenverteilung verglichen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird zur weiteren Beurteilung der Stärke der Assoziation zwischen Variablen verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf <0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa M Shalaby, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 00201001645917
- E-Mail: mostafashalaby@mans.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Beide Geschlechter
- Patienten, deren elektive Operationen aufgrund der COVID-19-Pandemie abgesagt oder verschoben wurden
- Weltweit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Patienten, deren elektive Operationen aufgrund der COVID-19-Pandemie abgesagt oder verschoben wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden während COVID-19 operiert
- Notoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Während der COVID-19-Pandemie 6 Monate (März-Oktober 2020)
|
Ein auf der Literaturrecherche basierender Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität der Patienten
|
Während der COVID-19-Pandemie 6 Monate (März-Oktober 2020)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studienstuhl: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studienleiter: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG RES COL 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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