- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433312
Влияние отмены несрочных хирургических операций на пациентов во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестный опрос пациентов, которым были назначены плановые хирургические вмешательства, и их операции были отменены или отложены во время первой волны пандемии COVID-19. Опрос состоит из полуструктурированной анкеты на английском языке. Последующий перевод на родной язык пациентов будет предоставлен в зависимости от географического распределения. Опрос будет проводиться онлайн, по электронной почте или по телефону в зависимости от доступного и наилучшего метода участия в зависимости от участвующей больницы. Участники будут осведомлены о характере исследования и проинформированы о том, что их участие будет добровольным. Собранные данные будут конфиденциальными и анонимными.
Анкета разработана на основе обзора литературы и клинического опыта. Первоначальное тестирование вопросника будет проведено на 20 пациентах для оценки надежности и межэкспертных вариаций. Неоднозначные вопросы и вопросы с высоким показателем «не знаю» будут исключены. Для обеспечения высокого соответствия анкета включала минимально возможное количество вопросов. Анкета состоит из закрытых вопросов, за исключением двух открытых вопросов, которые исследуют предложения пациентов по уменьшению обиды отмены на его жизнь.
После первоначального тестирования будет сформулирована окончательная анкета. Первый сектор анкеты включает демографические данные пациентов и исходные характеристики; второй сектор касается клинического состояния пациента, диагноза и плановой операции. В следующем разделе рассматривается процесс доставки отмены пациенту и требования для повторного планирования. Пациенты будут разделены на удовлетворенных или неудовлетворенных в соответствии с ответами в этом секторе. В следующем разделе рассматривается курс лечения после отмены, а также вопрос о том, проводил ли пациент операцию в другом месте или нет. Последний сектор исследует влияние отмены на здоровье, карьеру и финансовые аспекты пациента. Влияние отмены на жизнь пациентов будет классифицироваться как негативное/положительное/нейтральное на основе ответов в этом секторе.
Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS v. 20. Распределение данных будет проверено на нормальность с использованием теста Колмогорова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Категориальные переменные будут выражены в виде групповых процентов и будут сравниваться для независимых выборок с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные опроса будут представлены в виде медианы с диапазонами или средними значениями и стандартными отклонениями. Сравнение непрерывных данных будет сравниваться для независимых выборок с использованием Т-критерия или критерия Манна-Уитни в соответствии с распределением данных. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для дальнейшей оценки силы связи между переменными. Уровень статистической значимости будет установлен на <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- оба пола
- Пациенты, которым плановые операции были отменены или отложены из-за пандемии COVID-19
- Мировой
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- Пациенты, которым плановые операции были отменены или отложены из-за пандемии COVID-19
Критерий исключения:
- Пациенты перенесли операцию во время COVID-19
- Экстренные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Во время пандемии COVID-19 6 месяцев (март-октябрь 2020 г.)
|
Анкета, основанная на обзоре литературы, для доступа к качеству жизни пациентов
|
Во время пандемии COVID-19 6 месяцев (март-октябрь 2020 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Учебный стул: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Директор по исследованиям: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG RES COL 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .