- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433312
Impatto dell'annullamento di casi chirurgici non urgenti sui pazienti durante la pandemia COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine trasversale sui pazienti che erano stati programmati per procedure chirurgiche elettive e i loro interventi chirurgici sono stati annullati o rinviati durante la prima ondata di pandemia di COVID-19. Il sondaggio consiste in un questionario semi-strutturato fornito in lingua inglese. Verrà fornita una successiva traduzione nella lingua del paziente in base alla distribuzione geografica. Il sondaggio sarà condotto online, via e-mail o tramite telefonata in base al metodo di partecipazione disponibile e migliore in base all'ospedale coinvolto. I partecipanti saranno consapevoli della natura dello studio e informati che la loro partecipazione sarà volontaria. I dati raccolti saranno confidenziali e anonimi.
Il questionario è sviluppato sulla base di una revisione della letteratura e dell'esperienza clinica. Il test iniziale del questionario verrà eseguito con 20 pazienti per valutare l'affidabilità e le variazioni inter-valutatore. Domande ambigue e domande con un alto tasso di "non so" la risposta sarà esclusa. Per garantire un'elevata conformità, il questionario includeva il minor numero possibile di domande. Il questionario è composto da domande chiuse ad eccezione di due domande aperte che esplorano i suggerimenti del paziente per diminuire l'insulto della cancellazione sulla sua vita.
Dopo il test iniziale, verrà formulato il questionario finale. Il primo settore del questionario comprende i dati demografici e le caratteristiche di base del paziente; il secondo settore riguarda le condizioni cliniche del paziente, la diagnosi e l'intervento programmato. Il settore successivo esamina il processo di consegna della disdetta al paziente e i requisiti per la riprogrammazione. I pazienti saranno classificati in soddisfatti o insoddisfatti in base alle risposte in questo settore. Il seguente settore affronta il corso delle cure dopo l'annullamento e se il paziente ha condotto l'intervento altrove o meno. L'ultimo settore esplora l'impatto della cancellazione sulla salute del paziente, sulla carriera e sugli aspetti finanziari. L'impatto della cancellazione sulla vita dei pazienti sarà classificato in negativo/positivo/neutro in base alle risposte a questo settore.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS v. 20. La distribuzione dei dati sarà testata per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriche saranno espresse come percentuali di gruppo e saranno confrontate per campioni indipendenti utilizzando il test Chi-quadrato. I dati continui del sondaggio saranno presentati come mediane con intervalli o medie e deviazioni standard. Un confronto di dati continui sarà confrontato per campioni indipendenti utilizzando il test T o il test di Mann-Whitney in base alla distribuzione dei dati. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per un'ulteriore valutazione della forza dell'associazione tra variabili. Il livello di significatività statistica sarà fissato a <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Entrambi i sessi
- I pazienti i cui interventi chirurgici elettivi sono stati annullati o rinviati a causa della pandemia di COVID-19
- In tutto il mondo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- I pazienti i cui interventi chirurgici elettivi sono stati annullati o rinviati a causa della pandemia di COVID-19
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico durante il COVID-19
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la pandemia COVID-19 6 mesi (marzo-ottobre 2020)
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Un questionario basato sulla revisione della letteratura per accedere alla qualità della vita dei pazienti
|
Durante la pandemia COVID-19 6 mesi (marzo-ottobre 2020)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Cattedra di studio: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Direttore dello studio: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG RES COL 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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