- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433312
Ei-kiireellisten kirurgisten tapausten peruuttamisen vaikutukset potilaisiin COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus potilaista, joille oli varattu elektiiviset kirurgiset toimenpiteet ja heidän leikkauksensa peruttiin tai siirrettiin COVID-19-pandemian ensimmäisen aallon aikana. Kysely koostuu puolistrukturoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan englannin kielellä. Myöhemmin käännös potilaiden omalle kielelle toimitetaan maantieteellisen jakauman perusteella. Kysely suoritetaan verkossa, sähköpostitse tai puhelimitse käytettävissä olevan ja parhaan osallistumistavan mukaan osallistuvan sairaalan mukaan. Osallistujat ovat tietoisia tutkimuksen luonteesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista. Kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia ja anonyymejä.
Kyselylomake on kehitetty kirjallisuuskatsauksen ja kliinisen kokemuksen perusteella. Kyselyn alustava testaus suoritetaan 20 potilaalla luotettavuuden ja arvioijien välisten vaihtelujen arvioimiseksi. Epäselvät kysymykset ja kysymykset, joiden vastausprosentti on korkea "en tiedä", jätetään pois. Korkean vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi kyselylomake sisälsi mahdollisimman vähän kysymyksiä. Kyselylomake koostuu suljetuista kysymyksistä lukuun ottamatta kahta avointa kysymystä, jotka tutkivat potilaiden ehdotuksia vähentää peruuttamisen loukkauksia hänen elämäänsä.
Alkutestauksen jälkeen laaditaan lopullinen kyselylomake. Kyselyn ensimmäinen osa sisältää potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet; toinen sektori koskee potilaan kliinistä tilaa, diagnoosia ja suunniteltua leikkausta. Seuraavalla sektorilla tarkastellaan peruutuksen toimittamista potilaalle ja vaatimuksia aikataulun muuttamiseen. Potilaat luokitellaan tyytyväisiksi tai tyytymättömiksi tämän alan vastausten mukaan. Seuraava sektori käsittelee hoidon kulkua peruutuksen jälkeen ja sitä, suorittiko potilas leikkauksen muualla vai ei. Viimeinen sektori tutkii peruutuksen vaikutusta potilaan terveyteen, uraan ja taloudellisiin näkökohtiin. Peruutuksen vaikutus potilaiden elämään luokitellaan negatiiviseksi/positiiviseksi/neutraaliksi tämän sektorin vastausten perusteella.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS v. 20:lla. Tiedon jakauman normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ryhmäprosentteina ja niitä verrataan riippumattomiin näytteisiin khin neliötestillä. Tutkimuksen jatkuvat tiedot esitetään mediaaneina vaihteluvälien tai keskiarvojen ja keskihajonnan kanssa. Jatkuvien tietojen vertailua verrataan riippumattomille näytteille käyttämällä T-testiä tai Mann-Whitney-testiä datajakauman mukaisesti. Spearman-korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa edelleen muuttujien välisen assosioinnin vahvuutta. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Molempia sukupuolia
- Potilaiden valinnaiset leikkauksensa peruttiin tai siirrettiin COVID-19-pandemian vuoksi
- Maailmanlaajuinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia
- Potilaiden valinnaiset leikkauksensa peruttiin tai siirrettiin COVID-19-pandemian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin leikkaus COVID-19:n aikana
- Kiireelliset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: COVID-19-pandemian aikana 6 kuukautta (maaliskuu-lokakuu 2020)
|
Kirjallisuuskatsaukseen perustuva kyselylomake potilaiden elämänlaadun selvittämiseksi
|
COVID-19-pandemian aikana 6 kuukautta (maaliskuu-lokakuu 2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG RES COL 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .