- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433312
Virkningen av kansellering av ikke-hastende kirurgiske tilfeller på pasienter under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsundersøkelse av pasienter som var planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer og deres operasjoner ble kansellert eller utsatt under den første bølgen av COVID-19-pandemien. Undersøkelsen består av et semistrukturert spørreskjema som leveres på engelsk. En etterfølgende oversettelse til pasientens eget språk vil bli gitt basert på geografisk fordeling. Undersøkelsen vil bli gjennomført online, via e-post eller via telefon basert på den tilgjengelige og beste metoden for deltakelse i henhold til det involverte sykehuset. Deltakerne vil være klar over studiens natur og informert om at deres deltakelse vil være frivillig. Innsamlede data vil være konfidensielle og anonyme.
Spørreskjemaet er utviklet basert på en litteraturgjennomgang og klinisk erfaring. Innledende testing av spørreskjemaet vil bli utført med 20 pasienter for å vurdere påliteligheten og variasjonene mellom vurderingene. Tvetydige spørsmål og spørsmål med høy rate på "jeg vet ikke" svaret vil bli ekskludert. For å sikre høy etterlevelse inkluderte spørreskjemaet minst mulig antall spørsmål. Spørreskjemaet består av lukkede spørsmål bortsett fra to åpne spørsmål som utforsker pasientenes forslag for å redusere fornærmelsen av kansellering på livet hans.
Etter innledende testing vil det endelige spørreskjemaet bli formulert. Den første sektoren av spørreskjemaet inkluderer pasientdemografi og grunnlinjekarakteristikker; den andre sektoren gjelder pasientens kliniske tilstand, diagnose og planlagt kirurgi. Følgende sektor undersøker prosessen med å levere kanselleringen til pasienten og krav til omplanlegging. Pasienter vil bli klassifisert i fornøyde eller misfornøyde i henhold til svarene i denne sektoren. Følgende sektor tar for seg behandlingsforløpet etter avbestilling og om pasienten utførte operasjonen et annet sted eller ikke. Den siste sektoren utforsker virkningen av kansellering på pasienthelse, karriere og økonomiske aspekter. Effekten av kansellering på pasientenes liv vil bli klassifisert i negativ/positiv/nøytral basert på svarene til denne sektoren.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS v. 20. Datadistribusjon vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som gruppeprosent og vil bli sammenlignet for uavhengige utvalg ved bruk av Chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige data fra undersøkelsen vil bli presentert som medianer med områder eller gjennomsnitt og standardavvik. En sammenligning av kontinuerlige data vil bli sammenlignet for uavhengige prøver ved bruk av T-test eller Mann-Whitney test i henhold til datafordelingen. Spearman korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for videre vurdering av styrken til assosiasjonen mellom variabler. Det statistiske signifikansnivået settes til <0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Både sex
- Pasienter deres elektive operasjoner ble kansellert eller utsatt på grunn av COVID-19-pandemi
- Verdensomspennende
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex
- Pasienter deres elektive operasjoner ble kansellert eller utsatt på grunn av COVID-19-pandemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble operert under COVID-19
- Akuttoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Under COVID-19-pandemien 6 måneder (mars-oktober 2020)
|
Et spørreskjema basert på litteraturgjennomgangen for å få tilgang til livskvaliteten til pasientene
|
Under COVID-19-pandemien 6 måneder (mars-oktober 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studiestol: Hosam Hamed, MD, MSc, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Ahmed M Elsheikh, MD,MBA,CMQOE, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG RES COL 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .