- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04439591
노인을 위한 전산화 뇌훈련의 시행 및 효과 평가
건강한 노인의 그룹 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 인지 훈련: 근린 커뮤니티 센터에서의 프로그램 구현 및 효과 평가
연구 개요
상세 설명
노인들이 노년기에 인지 및 신체 기능을 유지하도록 돕는 연구에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 인지 훈련이 일반적으로 그리고 비정형적으로 노화하는 노인 모두에서 목표 인지 영역을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 인지 훈련은 일반적으로 특정 인지 영역을 목표로 하는 표준화된 인지 요구 작업에 체계적이고 빈번하며 반복적으로 참여하는 것을 포함합니다. 인지 훈련의 인지적 이점을 뒷받침하는 몇 가지 잠재적인 메커니즘이 있습니다. 뇌는 신경 가소성(감각, 인식 및 학습에 대한 반응으로 신체적, 기능적 변화를 위한 평생 능력)을 가지고 있기 때문에 정신적으로 자극하는 활동에 참여하는 것은 신경 가소성을 자극하여 인지 예비력을 증가시킬 수 있습니다. 실제로 동물 연구에 따르면 인지 자극은 뇌의 분자, 시냅스 및 신경 변화를 초래할 수 있습니다. 인간을 대상으로 한 연구에서도 뇌 훈련을 통합한 개입 연구에서 기억 처리에서 중요한 역할을 하는 요인인 뇌 유래 향신경성 인자의 혈청 수치가 증가한 것으로 보고되었습니다. 뇌 영상 연구는 특정 작업을 수행하는 동안 특정 뇌 영역의 활동 변화와 인지 훈련 후 장기적인 전반적인 변화를 보여주었습니다. 지난 5년 동안 CCT의 효과에 대한 연구가 증가했습니다. 2016년 인지 저하를 예방하는 상업적으로 이용 가능한 CCT의 임상적 중요성에 대한 체계적 검토에 따르면 노인을 위한 18개의 상업적 두뇌 훈련 프로그램이 있습니다. 4885명의 참가자를 대상으로 한 상업용 CCT 프로그램을 사용한 52개 연구의 메타 분석에 따르면 CCT는 인지적으로 건강한 노인의 인지 성능을 개선하는 데 어느 정도 효과적이지만 효능은 인지 영역에 따라 다르며 주로 디자인 선택에 따라 결정됩니다. 감독되지 않은 재택 훈련과 주당 3회 이상의 훈련은 특히 효과가 없습니다. 비언어적 기억, g = 0.24(95% CI 0.09 ~ 0.38), 언어적 기억, g = 0.08(95% CI 0.01 ~ 0.15), 작업 기억(WM), g = 0.22(95%)에 대해 작거나 중간 정도의 효과 크기가 발견되었습니다. CI 0.09 ~ 0.35), 처리 속도, g =0.31(95% CI 0.11 ~ 0.50), 시공간 기술, g = 0.30(95% CI 0.07 ~ 0.54), 실행 기능 및 주의력에 유의미한 영향이 발견되지 않았습니다. 싱가포르에서 두 건의 이전 무작위 통제 시험도 건강한 노인의 전반적인 RBANS 점수 향상에 대한 CCT의 이점을 보고했지만, 표적 인지 영역(기억력, 시공간, 주의력)에 대한 효능은 이 두 연구에서 일관성이 없었습니다.
인지는 보행 및 균형과 밀접한 관련이 있습니다. 인지 장애, 특히 집행 기능의 결손은 낙상의 위험 증가, 비정상적인 보행 및 기타 이동성 작업과 관련이 있습니다. 노인의 보행 변동성은 주의 기능과 관련된 뇌 영역의 위축과 관련이 있습니다. 전반적인 인지 기능, 언어 기억 및 실행 기능은 세로 보행 속도 감소를 예측할 수 있습니다. 인지 중재가 다양한 인지 영역을 향상시킬 뿐만 아니라 신체 기능도 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 주제에 대해 이전에 게시된 리뷰가 없었기 때문에 연구원들은 MEDLINE을 통해 문헌 검색을 수행합니다(2017년 5월까지). 검색에 사용된 키워드는 "컴퓨터 인지 훈련", "보행" 및 "균형"이었습니다. 이 검색 방법으로 얻은 논문은 제목별로 선별하여 3개의 관련 원본 연구를 검색했습니다. 이 모든 연구는 미국에서 수행되었습니다. 이 연구는 CCT가 미국 노인, 특히 좌식 생활 방식을 가진 노인의 보행 속도와 균형을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 이러한 싱가포르의 CCT 프로그램 중 하나는 Neeuro가 A*STAR와 함께 개발했으며 2016년부터 상용화되었습니다. 이후 Silver IT Fest, Future Ready Committee에서 주최하는 NextStop Seminar 등 다양한 행사에서 선보였습니다. 현재까지 싱가포르 노인의 인지, 보행 및 기능에 대한 CCT의 효과에 대한 평가가 없었기 때문에 이 연구는 이러한 매개변수를 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 결과는 지역 맥락에서 증거에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 좌식생활(운동은 일주일에 1회 이하)
- 영어/중국어 읽기
- 독립적으로 학습 장소로 이동할 수 있음
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(Mini Mental State Examination score <=23) 또는 알려진 신경 정신 장애가 있음
- 노인 우울증 척도 >9
- 심각한 걷기 또는 균형 장애의 존재
- 지난 1년 이내에 이전에 인지 훈련 프로그램을 이수했습니다.
- 색맹
- 연구 기간 동안 균형 프로그램을 시작할 계획
- 현기증의 자가 보고된 존재
- 20/80 미만의 시력
- 현재 향정신성 약물을 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 먼저 전산 두뇌 훈련 프로그램을 받습니다.
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12주간 격주로 커뮤니티 센터에서 실시하는 그룹 기반 컴퓨터 인지 훈련 프로그램
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다른: 대조군
대기자 통제 그룹: 통제 그룹은 개입 그룹이 크로스오버 디자인에서 프로그램을 완료한 후 프로그램을 받습니다.
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12주간 격주로 커뮤니티 센터에서 실시하는 그룹 기반 컴퓨터 인지 훈련 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 베이스라인 대비 인지 변화
기간: 기준선 및 12주
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS).
개인이 얻을 수 있는 최대 점수는 160점이며 점수가 높을수록 성과가 좋은 것입니다.
테스트는 5개의 인지 영역으로 그룹화된 12개의 하위 테스트로 구성됩니다.
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기준선 및 12주
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12주에 기준선에서 주의력 변화
기간: 기준선 및 12주
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컬러 트레일 테스트.
실제 시도를 완료하는 데 걸린 시간은 아차 실패, 프롬프트, 번호 순서 오류 및 색상 순서 오류의 수와 함께 기록되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선에서 균형의 변화
기간: 기준선 및 12주
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버그 균형 척도(BBS).
BBS는 14가지 기능 작업에 대한 성능을 통해 균형 측정을 제공합니다.
각 작업에 대한 성과는 0~4점 척도를 사용하여 독립적으로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 높은 기능과 더 나은 균형을 반영합니다.
개별 작업 점수를 합산하여 분석을 위한 종합 점수를 도출했습니다.
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기준선 및 12주
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12주에 기준선에서 걷는 걸음걸이의 변화
기간: 기준선 및 12주
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휴대용 보행 분석 시스템(GAITRite).
GAITRite는 사람이 걷는 방식을 측정합니다.
매트의 압력 센서를 통해 시간(시간)과 공간(공간)의 보행 패턴을 측정합니다.
소프트웨어는 정보를 발 배치 패턴과 전체 보행 패턴으로 변경합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
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- 2017/00611
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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전산화된 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Queens College, The City University of New York완전한
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한