- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04439591
A számítógépes agytréning megvalósításának és hatékonyságának értékelése idősebb felnőttek számára
Csoportalapú agy-számítógép interfész (BCI) kognitív képzés egészséges idős felnőtteknél: A program végrehajtásának és hatékonyságának értékelése a szomszédsági közösségi központokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik olyan kutatások iránt, amelyek célja, hogy segítsenek az idősebb felnőtteknek idős korukban megőrizni a kognitív és fizikai funkcióit. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kognitív tréning segíthet javítani a célzott kognitív területeket a tipikusan és az atipikusan idősödő idős emberekben egyaránt. A kognitív tréning tipikusan strukturált, gyakori és ismételt részvételt foglal magában, szabványos, kognitív igényes feladatokban, amelyek meghatározott kognitív tartományokat céloznak meg. A kognitív tréning kognitív előnyei mögött számos lehetséges mechanizmus áll. Mivel az agy idegi plaszticitással rendelkezik (ami az érzékelésre, észlelésre és tanulásra adott válaszként a fizikai és funkcionális változások élethosszig tartó képessége), a mentálisan stimuláló tevékenységekben való részvétel serkentheti a neuroplaszticitást, és ezáltal növelheti a kognitív tartalékot. Valójában állatkísérletek kimutatták, hogy a kognitív stimuláció molekuláris, szinaptikus és neurális elváltozásokat eredményezhet az agyban. Az embereken végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az agytréninget is magában foglaló intervenciós vizsgálatok az agyból származó neurotróp faktor szérumszintjének emelkedését számolták be, amely faktor fontos szerepet játszik a memóriafeldolgozásban. Az agyi képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy az agy bizonyos régióiban megváltozik az aktivitás bizonyos feladatok elvégzése közben, valamint a kognitív tréninget követő hosszú távú globális változásokat. Az elmúlt öt évben megnövekedett a CCT hatékonyságával kapcsolatos kutatás. A kereskedelmi forgalomban kapható CCT klinikai jelentőségének szisztematikus áttekintése szerint a kognitív hanyatlás megelőzésében 2016-ban 18 kereskedelmi agytréning program készült idős emberek számára. Egy 52, kereskedelmi célú CCT-programokat alkalmazó, 4885 résztvevő bevonásával készült tanulmány metaanalízise szerint a CCT szerényen hatékony a kognitívan egészséges idősebb felnőttek kognitív teljesítményének javításában, de a hatékonyság kognitív tartományonként változik, és nagyrészt a tervezési döntések határozzák meg. A felügyelet nélküli otthoni edzés és a heti háromnál többszöri edzés kifejezetten hatástalan. Kis és közepes hatásméreteket találtak a nonverbális memória esetében, g = 0,24 (95% CI 0,09-0,38), verbális memória, g = 0,08 (95% CI 0,01-0,15), munkamemória (WM), g = 0,22 (95%) CI 0,09-0,35), feldolgozási sebesség, g = 0,31 (95% CI 0,11-0,50), térlátási képességek, g = 0,30 (95% CI 0,07-0,54), és nem találtak szignifikáns hatást a végrehajtó funkciókra és a figyelemre. Szingapúrban két korábbi randomizált kontrollvizsgálat is beszámolt a CCT előnyeiről az egészséges idősebb felnőttek általános RBANS-pontszámának javulására, de a célzott kognitív tartományokon (memória, térlátás, figyelem) nem volt konzisztens e két vizsgálat hatékonysága.
A megismerés szorosan kapcsolódik a járáshoz és az egyensúlyhoz. A kognitív károsodások, különösen a végrehajtó funkciók hiányosságai az esések, a kóros járás és más mozgási feladatok fokozott kockázatával járnak. Az idős emberek járásmódosulása a figyelem funkcióval kapcsolatos agyi régiók sorvadásával jár. A globális kognitív funkció, a verbális memória és a végrehajtó funkció előre jelezheti a longitudinális járássebesség csökkenését. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kognitív beavatkozás nemcsak a különböző kognitív területeket javíthatja, hanem javíthatja a fizikai funkciókat is. Mivel a témában korábban nem publikáltak, a kutatók szakirodalmi kutatást végeznek a MEDLINE segítségével (2017 májusáig). A kereséshez használt kulcsszavak közé tartozott a "számítógépes kognitív tréning", "járás" és "egyensúly". Az ezzel a keresési módszerrel elért cikkeket cím szerint szűrtük, és három releváns eredeti tanulmányt kerestünk. Mindezeket a tanulmányokat az Egyesült Államokban végezték. Ezek a tanulmányok arra utaltak, hogy a CCT javíthatja a járás sebességét és az egyensúlyt az amerikai idős embereknél, különösen az ülő életmódot folytatóknál. Az egyik ilyen szingapúri CCT-programot a Neeuro az A*STAR-ral közösen fejlesztette ki, és 2016 óta elérhető a kereskedelemben. Azóta számos rendezvényen bemutatták, mint például a Future Ready Committee által szervezett Silver IT Fest és NextStop Szeminárium. A mai napig nem értékelték a CCT hatékonyságát a szingapúri idősek megismerésében, járásában és funkcióiban, ezért ez a tanulmány ezeknek a paramétereknek az értékelésére fog összpontosítani. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a helyi kontextusban való bizonyítékokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy annál idősebb
- Ülő életmód (hetente egyszer vagy annál kevesebb testmozgás)
- Angol/kínai nyelvtudás
- Képes önállóan tanulmányi helyszínre utazni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodása volt (Mini Mental State Examination pontszám <=23) vagy ismert neuropszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Geriátriai depresszió skála >9
- Súlyos járás- vagy egyensúlyzavar jelenléte
- Korábban egy kognitív képzési programot végzett az elmúlt évben
- Színvakság
- A tanulmányi időszak alatt egyensúlyi program indítását tervezi
- Ön által bejelentett szédülés jelenléte
- A látásélesség kevesebb, mint 20/80
- Jelenleg pszichotróp gyógyszereket használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport először számítógépes agytréning programon megy keresztül.
|
12 hetes, kéthetente, csoportos számítógépes kognitív tréning program közösségi központokban
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Várólista kontrollcsoport: a kontrollcsoport átesik a programon, miután az intervenciós csoport befejezte azt a keresztezési tervben.
|
12 hetes, kéthetente, csoportos számítógépes kognitív tréning program közösségi központokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Ismételt akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS).
Az egyén maximális pontszáma 160, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
A tesztek 12 résztesztből állnak, amelyek a megismerés 5 tartományába vannak csoportosítva.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Figyelemváltozás a kiindulási állapothoz képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Color Trails Test.
Feljegyezték a tényleges próba befejezéséhez szükséges időt, valamint a közeli hibák, felszólítások, számsorozat- és színszekvencia-hibák számát.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyenlegváltozás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Berg mérleg skála (BBS).
A BBS 14 funkcionális feladat teljesítményével méri az egyensúlyt.
Az egyes feladatok teljesítményét egymástól függetlenül, 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok jobb működést és jobb egyensúlyt tükröznek.
Az egyes feladatok pontszámait összegezve kaptuk az elemzések összetett pontszámát.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Változás a járásban az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Hordozható járáselemző rendszer (GAITRIte).
A GAITRIte méri, hogyan jár egy személy.
A szőnyegen lévő nyomásérzékelőkkel méri a járásmintákat mind időben (időben), mind térben (térben).
A szoftver megváltoztatja az információt a láb elhelyezési mintáira és az általános járásmintákra.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Számítógépes kognitív tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás