- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439591
Evaluering af implementering og effektivitet af computerstyret hjernetræning for ældre voksne
Gruppebaseret hjerne-computer grænseflade (BCI) Kognitiv træning i sunde ældre voksne: en evaluering af programimplementering og effektivitet i lokalsamfundscentre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været stigende interesse for forskning for at hjælpe ældre voksne med at opretholde kognitiv og fysisk funktion i høj alder. Der har været beviser for, at kognitiv træning kan hjælpe med at forbedre målrettede kognitive domæner hos både typisk og atypisk aldrende ældre. Kognitiv træning involverer typisk struktureret, hyppig og gentagen engagement i standardiserede kognitivt krævende opgaver rettet mod specifikke kognitive domæner. Der er flere potentielle mekanismer bag kognitive fordele ved kognitiv træning. Da hjernen har neural plasticitet (som er den livslange evne til fysisk og funktionel forandring som reaktion på sansning, sansning og læring), kan involvering i mentalt stimulerende aktiviteter stimulere neuroplasticitet og derved øge den kognitive reserve. Faktisk har dyreforsøg vist, at kognitiv stimulation kan resultere i molekylære, synaptiske og neurale ændringer i hjernen. Undersøgelser af mennesker viste også, at interventionsstudier, der inkorporerer hjernetræning, har rapporteret øgede serumniveauer af hjerneafledt neurotropisk faktor, en faktor, der spiller en vigtig rolle i hukommelsesbehandling. Hjernebilledundersøgelser viste ændringer i aktivitet i visse hjerneregioner, mens de udfører specifikke opgaver, sammen med langsigtede globale ændringer efter kognitiv træning. I løbet af de sidste fem år har der været en stigning i forskningen om effektiviteten af CCT. Ifølge en systematisk gennemgang af den kliniske betydning af kommercielt tilgængelig CCT til at forhindre kognitiv tilbagegang i 2016, har der været 18 kommercielle hjernetræningsprogrammer for ældre mennesker. Ifølge en meta-analyse af 52 undersøgelser med kommercielle CCT-programmer i 4885 deltagere, er CCT beskedent effektiv til at forbedre kognitiv ydeevne hos kognitivt raske ældre voksne, men effektiviteten varierer på tværs af kognitive domæner og bestemmes i høj grad af designvalg. Uovervåget hjemmetræning og træning mere end tre gange om ugen er specifikt ineffektivt. Små til moderate effektstørrelser blev fundet for nonverbal hukommelse, g = 0,24 (95 % CI 0,09 til 0,38), verbal hukommelse, g = 0,08 (95 % CI 0,01 til 0,15), arbejdshukommelse (WM), g = 0,22 (95 % CI 0,09 til 0,35), behandlingshastighed, g =0,31 (95 % CI 0,11 til 0,50), visuospatiale færdigheder, g = 0,30 (95 % CI 0,07 til 0,54), og der blev ikke fundet nogen signifikant effekt for eksekutiv funktion og opmærksomhed. I Singapore rapporterede to tidligere randomiserede kontrolforsøg også fordelene ved CCT på forbedret overordnet RBANS-score hos raske ældre voksne, men effektiviteten på målrettede kognitive domæner (hukommelse, visuospatial, opmærksomhed) var ikke konsistent blandt disse to undersøgelser.
Kognition har en tæt sammenhæng med gang og balance. Kognitive svækkelser, specifikt mangler i eksekutiv funktion, har været forbundet med øget risiko for fald, unormal gang og andre mobilitetsopgaver. Gangvariabilitet hos ældre mennesker er forbundet med atrofi i hjerneområder relateret til opmærksomhedsfunktion. Global kognitiv funktion, verbal hukommelse og eksekutiv funktion kan forudsige et langsgående fald i ganghastigheden. Der har været evidens for, at kognitiv intervention ikke kun kan forbedre forskellige kognitive domæner, men også forbedre den fysiske funktion. Da der ikke tidligere er publiceret en gennemgang om emnet, foretager forskerne en litteratursøgning via MEDLINE (til maj 2017). Nøgleord brugt til søgning omfattede "computerstyret kognitiv træning", "gang" og "balance". Artiklerne opnået med denne søgemetode blev screenet efter titel, og tre relevante originale undersøgelser blev hentet. Alle disse undersøgelser blev udført i USA. Disse undersøgelser antydede, at CCT kan forbedre ganghastighed og balance hos ældre amerikanske mennesker, især hos dem med stillesiddende livsstil. Et sådant CCT-program i Singapore blev udviklet af Neeuro sammen med A*STAR og blev gjort kommercielt tilgængeligt siden 2016. Siden da er det blevet fremvist ved forskellige arrangementer, såsom Silver IT Fest og NextStop Seminar arrangeret af Future Ready Committee. Til dato har der ikke været nogen vurdering af effektiviteten af CCT i kognition, gang og funktion hos ældre mennesker i Singapore, derfor vil denne undersøgelse fokusere på at evaluere disse parametre. Resultater fra denne undersøgelse kan bidrage til evidens i den lokale kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 55 år
- Stillesiddende livsstil (motion mindre end eller lig med én uge)
- Læser engelsk/kinesisk
- I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- Havde signifikant kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score <=23) eller tilstedeværelse af kendte neuropsykiatriske lidelser
- Geriatrisk depressionsskala >9
- Tilstedeværelse af en alvorlig gang- eller balanceforringelse
- Har tidligere gennemført et kognitivt træningsprogram inden for det sidste år
- Farveblindhed
- Planlægger at påbegynde et balanceprogram i løbet af studieperioden
- Selvrapporteret tilstedeværelse af vertigo
- Synsstyrke på mindre end 20/80
- Bruger i øjeblikket psykotrope medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen gennemgår først et computeriseret hjernetræningsprogram.
|
Et 12-ugers ugentligt gruppebaseret computeriseret kognitiv træningsprogram, der udføres i samfundscentre
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe: Kontrolgruppen gennemgår et program efter interventionsgruppen har gennemført det i et crossover-design.
|
Et 12-ugers ugentligt gruppebaseret computeriseret kognitiv træningsprogram, der udføres i samfundscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognition fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gentaget batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).
Den maksimale score, som en person kan få, er 160, og højere score indikerer bedre præstation.
Testene består af 12 deltest grupperet i 5 kognitionsdomæner.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i opmærksomhed fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Farvespor test.
Den tid, det tog at fuldføre selve forsøget, blev registreret sammen med antallet af næsten-ulykker, prompter, nummersekvensfejl og farvesekvensfejl.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balance fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Berg Balance Scale (BBS).
BBS giver et mål for balance via præstation på 14 funktionelle opgaver.
Ydelsen for hver opgave blev scoret uafhængigt ved hjælp af en 0-4 skala, hvor højere score afspejler højere funktion og bedre balance.
Individuelle opgavescores blev summeret for at udlede en sammensat score for analyser.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i gangarten fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Bærbart ganganalysesystem (GAITRite).
GAITRite måler, hvordan en person går.
Den måler gangmønstre for både tid (temporalt) og rum (rumligt) gennem tryksensorer i måtten.
Softwaren ændrer informationen til fodplaceringsmønstre og overordnede gangmønstre.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering