- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04439591
Evaluatie van de implementatie en effectiviteit van computergestuurde hersentraining voor oudere volwassenen
Groepsgebaseerde Brain-computer Interface (BCI) Cognitieve training bij gezonde ouderen: een evaluatie van programma-implementatie en effectiviteit in buurtgemeenschapscentra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toenemende belangstelling voor onderzoek om oudere volwassenen te helpen hun cognitieve en fysieke functie op oudere leeftijd te behouden. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve training kan helpen bij het verbeteren van gerichte cognitieve domeinen bij zowel typisch als atypisch ouder wordende ouderen. Cognitieve training omvat doorgaans gestructureerde, frequente en herhaalde betrokkenheid bij gestandaardiseerde cognitief veeleisende taken gericht op specifieke cognitieve domeinen. Er zijn verschillende mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de cognitieve voordelen van cognitieve training. Aangezien de hersenen neurale plasticiteit hebben (wat het levenslange vermogen is tot fysieke en functionele verandering als reactie op voelen, waarnemen en leren), kan het deelnemen aan mentaal stimulerende activiteiten neuroplasticiteit stimuleren en daardoor de cognitieve reserve vergroten. Dierstudies hebben zelfs aangetoond dat cognitieve stimulatie kan leiden tot moleculaire, synaptische en neurale veranderingen in de hersenen. Studies bij mensen toonden ook aan dat interventiestudies met hersentraining verhoogde serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrope factor hebben gemeld, een factor die een belangrijke rol speelt bij geheugenverwerking. Brain imaging-onderzoeken toonden veranderingen in activiteit in bepaalde hersengebieden tijdens het uitvoeren van specifieke taken, samen met wereldwijde langetermijnveranderingen na cognitieve training. De afgelopen vijf jaar is er meer onderzoek gedaan naar de effectiviteit van CCT. Volgens een systematische review van de klinische betekenis van commercieel verkrijgbare CCT bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang in 2016, zijn er 18 commerciële hersentrainingsprogramma's voor ouderen geweest. Volgens een meta-analyse van 52 onderzoeken met commerciële CCT-programma's bij 4885 deelnemers, is CCT bescheiden effectief in het verbeteren van de cognitieve prestaties bij cognitief gezonde oudere volwassenen, maar de werkzaamheid varieert tussen cognitieve domeinen en wordt grotendeels bepaald door ontwerpkeuzes. Thuis trainen zonder toezicht en meer dan drie keer per week trainen zijn met name niet effectief. Kleine tot matige effectgroottes werden gevonden voor non-verbaal geheugen, g = 0,24 (95% BI 0,09 tot 0,38), verbaal geheugen, g = 0,08 (95% BI 0,01 tot 0,15), werkgeheugen (WM), g = 0,22 (95% BI 0,09 tot 0,35), verwerkingssnelheid, g = 0,31 (95% BI 0,11 tot 0,50), visueel-ruimtelijke vaardigheden, g = 0,30 (95% BI 0,07 tot 0,54), en er werd geen significant effect gevonden voor uitvoerende functie en aandacht. In Singapore rapporteerden twee eerdere gerandomiseerde controleonderzoeken ook de voordelen van CCT op de verbeterde algehele RBANS-score bij gezonde oudere volwassenen, maar de werkzaamheid op gerichte cognitieve domeinen (geheugen, visueel-ruimtelijk, aandacht) was niet consistent tussen deze twee onderzoeken.
Cognitie heeft een nauwe band met lopen en balans. Cognitieve stoornissen, met name tekorten in de uitvoerende functie, zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen, abnormaal lopen en andere mobiliteitstaken. Loopvariabiliteit bij oudere mensen wordt in verband gebracht met atrofie in hersengebieden die verband houden met de aandachtsfunctie. Globaal cognitief functioneren, verbaal geheugen en executieve functies kunnen longitudinale loopsnelheidsafname voorspellen. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve interventie niet alleen verschillende cognitieve domeinen kan verbeteren, maar ook de fysieke functie kan verbeteren. Aangezien er nog geen eerder gepubliceerde review over het onderwerp is verschenen, voeren de onderzoekers een literatuuronderzoek uit via MEDLINE (tot mei 2017). Sleutelwoorden die voor het zoeken werden gebruikt, waren onder meer "computergestuurde cognitieve training", "gang" en "balans". De artikelen die met deze zoekmethode werden verkregen, werden op titel gescreend en er werden drie relevante originele studies teruggevonden. Al deze onderzoeken zijn uitgevoerd in de Verenigde Staten. Deze onderzoeken suggereerden dat CCT de loopsnelheid en het evenwicht bij Amerikaanse ouderen kan verbeteren, vooral bij mensen met een sedentaire levensstijl. Een van die CCT-programma's in Singapore is ontwikkeld door Neeuro samen met A*STAR en is sinds 2016 commercieel beschikbaar. Sindsdien is het tentoongesteld op verschillende evenementen, zoals het Silver IT Fest en NextStop Seminar georganiseerd door de Future Ready Committee. Tot op heden is er geen beoordeling van de effectiviteit van CCT in cognitie, gang en functie bij ouderen in Singapore, daarom zal deze studie zich concentreren op het evalueren van deze parameters. Resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan bewijs in de lokale context.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven of gelijk aan 55 jaar oud
- Sedentaire levensstijl (beweging minder dan of gelijk aan één keer per week)
- Beheersing Engels/Chinees
- In staat om zelfstandig naar de studielocatie te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Had significante cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination-score <=23) of aanwezigheid van bekende neuropsychiatrische stoornissen
- Geriatrische depressieschaal> 9
- Aanwezigheid van ernstige loop- of evenwichtsstoornissen
- Eerder een cognitief trainingsprogramma afgerond in het afgelopen jaar
- Kleurenblind
- Plannen om tijdens de studieperiode met een balansprogramma te beginnen
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van duizeligheid
- Gezichtsscherpte van minder dan 20/80
- Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep ondergaat eerst een gecomputeriseerd hersentrainingsprogramma.
|
Een 12 weken durend tweewekelijks groepsgebaseerd computergestuurd cognitief trainingsprogramma, uitgevoerd in gemeenschapscentra
|
|
Ander: Controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep: controlegroep ondergaat programma nadat interventiegroep het heeft afgerond in een cross-over design.
|
Een 12 weken durend tweewekelijks groepsgebaseerd computergestuurd cognitief trainingsprogramma, uitgevoerd in gemeenschapscentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Herhaalde batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS).
De maximale score die een individu kan behalen is 160, en hogere scores duiden op betere prestaties.
De tests bestaan uit 12 subtests gegroepeerd in 5 domeinen van cognitie.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in aandacht vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Kleursporentest.
De tijd die nodig was om de daadwerkelijke proef te voltooien, werd geregistreerd, samen met het aantal bijna-ongevallen, prompts, nummerreeksfouten en kleurvolgordefouten.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balans vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS).
BBS biedt een mate van balans via prestaties op 14 functionele taken.
Prestaties voor elke taak werden onafhankelijk gescoord met behulp van een schaal van 0 - 4, waarbij hogere scores een weerspiegeling waren van beter functioneren en een betere balans.
Individuele taakscores werden opgeteld om een samengestelde score voor analyses af te leiden.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in loopgang ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Draagbaar ganganalysesysteem (GAITRite).
De GAITRIte meet hoe iemand loopt.
Het meet looppatronen voor zowel tijd (temporeel) als ruimte (ruimtelijk) door middel van druksensoren in de mat.
De software verandert de informatie in voetplaatsingspatronen en algemene looppatronen.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan