- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04439591
Ocena wdrożenia i skuteczności skomputeryzowanego treningu mózgu dla osób starszych
Grupowy interfejs mózg-komputer (BCI) Trening poznawczy zdrowych osób starszych: ocena wdrażania i skuteczności programu w sąsiedzkich domach kultury
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojawiło się zainteresowanie badaniami, które pomogą starszym osobom zachować funkcje poznawcze i fizyczne w starszym wieku. Istnieją dowody na to, że trening kognitywny może pomóc w poprawie docelowych domen poznawczych zarówno u typowo, jak i nietypowo starzejących się osób starszych. Trening poznawczy zazwyczaj obejmuje ustrukturyzowane, częste i powtarzające się angażowanie w standardowe, wymagające poznawczo zadania ukierunkowane na określone domeny poznawcze. Istnieje kilka potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw korzyści poznawczych treningu poznawczego. Ponieważ mózg ma plastyczność nerwową (która jest trwającą całe życie zdolnością do fizycznych i funkcjonalnych zmian w odpowiedzi na odczuwanie, postrzeganie i uczenie się), angażowanie się w czynności stymulujące umysł może stymulować neuroplastyczność, a tym samym zwiększać rezerwę poznawczą. W rzeczywistości badania na zwierzętach wykazały, że stymulacja poznawcza może powodować zmiany molekularne, synaptyczne i nerwowe w mózgu. Badania na ludziach wykazały również, że badania interwencyjne obejmujące trening mózgu wykazały zwiększone poziomy w surowicy czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego, czynnika, który odgrywa ważną rolę w przetwarzaniu pamięci. Badania obrazowe mózgu wykazały zmiany w aktywności niektórych regionów mózgu podczas wykonywania określonych zadań, a także długoterminowe globalne zmiany po treningu poznawczym. W ciągu ostatnich pięciu lat nastąpił wzrost badań nad skutecznością CCT. Według systematycznego przeglądu znaczenia klinicznego dostępnego na rynku CCT w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych w 2016 r., istniało 18 komercyjnych programów treningu mózgu dla osób starszych. Według metaanalizy 52 badań z wykorzystaniem komercyjnych programów CCT u 4885 uczestników, CCT jest umiarkowanie skuteczna w poprawie wydajności poznawczej u zdrowych poznawczo starszych osób dorosłych, ale skuteczność różni się w różnych domenach poznawczych i jest w dużej mierze zdeterminowana przez wybory projektowe. Trening w domu bez nadzoru i trening częściej niż trzy razy w tygodniu są szczególnie nieskuteczne. Stwierdzono małe lub średnie rozmiary efektów dla pamięci niewerbalnej, g = 0,24 (95% CI 0,09 do 0,38), pamięci werbalnej, g = 0,08 (95% CI 0,01 do 0,15), pamięci roboczej (WM), g = 0,22 (95% CI 0,09 do 0,35), szybkość przetwarzania, g = 0,31 (95% CI 0,11 do 0,50), zdolności wzrokowo-przestrzenne, g = 0,30 (95% CI 0,07 do 0,54) i nie stwierdzono istotnego wpływu na funkcje wykonawcze i uwagę. W Singapurze dwa poprzednie randomizowane badania kontrolne również wykazały korzyści z CCT w zakresie poprawy ogólnego wyniku RBANS u zdrowych osób starszych, ale skuteczność w docelowych domenach poznawczych (pamięć, wzrokowo-przestrzenna, uwaga) nie była spójna w tych dwóch badaniach.
Poznanie ma ścisły związek z chodem i równowagą. Zaburzenia funkcji poznawczych, w szczególności deficyty funkcji wykonawczych, są związane ze zwiększonym ryzykiem upadków, nieprawidłowego chodu i innych zadań związanych z poruszaniem się. Zmienność chodu u osób starszych wiąże się z zanikiem obszarów mózgu związanych z funkcją uwagi. Globalne funkcje poznawcze, pamięć werbalna i funkcje wykonawcze mogą przewidywać podłużny spadek prędkości chodu. Istnieją dowody na to, że interwencja poznawcza może nie tylko poprawić różne domeny poznawcze, ale także poprawić funkcje fizyczne. Ponieważ nie było wcześniej opublikowanego przeglądu na ten temat, badacze przeprowadzają kwerendę piśmiennictwa za pośrednictwem MEDLINE (do maja 2017 r.). Słowa kluczowe użyte do wyszukiwania obejmowały „komputerowy trening poznawczy”, „chód” i „równowaga”. Artykuły uzyskane tą metodą wyszukiwania zostały przejrzane według tytułów i pobrano trzy odpowiednie oryginalne prace. Wszystkie te badania przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Badania te sugerują, że CCT może poprawić szybkość chodu i równowagę u starszych osób w Ameryce, zwłaszcza u osób prowadzących siedzący tryb życia. Jeden taki program CCT w Singapurze został opracowany przez Neeuro wraz z A*STAR i był dostępny na rynku od 2016 roku. Od tego czasu był prezentowany na różnych wydarzeniach, takich jak Silver IT Fest i seminarium NextStop organizowane przez Future Ready Committee. Do tej pory nie przeprowadzono oceny skuteczności CCT w zakresie funkcji poznawczych, chodu i funkcji u osób starszych w Singapurze, dlatego niniejsze badanie skupi się na ocenie tych parametrów. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do uzyskania dowodów w kontekście lokalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej lub równy 55 lat
- Siedzący tryb życia (ćwiczenia mniej niż raz w tygodniu)
- Literatura w języku angielskim/chińskim
- Możliwość samodzielnego dojazdu do miejsca nauki
Kryteria wyłączenia:
- Miał znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini Mental State Examination <=23) lub obecność znanych zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Geriatryczna Skala Depresji >9
- Obecność poważnych zaburzeń chodzenia lub równowagi
- Wcześniej ukończył program treningu poznawczego w ciągu ostatniego roku
- daltonizm
- Planuje rozpocząć program równowagi w okresie studiów
- Zgłoszona przez siebie obecność zawrotów głowy
- Ostrość wzroku poniżej 20/80
- Obecnie stosuje leki psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przechodzi najpierw skomputeryzowany program treningu mózgu.
|
12-tygodniowy, dwutygodniowy grupowy, skomputeryzowany program treningu poznawczego prowadzony w domach kultury
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących: grupa kontrolna przechodzi program po ukończeniu go przez grupę interwencyjną w układzie krzyżowym.
|
12-tygodniowy, dwutygodniowy grupowy, skomputeryzowany program treningu poznawczego prowadzony w domach kultury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wielokrotna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Maksymalny wynik, jaki może uzyskać dana osoba, to 160, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Testy składają się z 12 podtestów pogrupowanych w 5 domen poznania.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana uwagi od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Test śladów kolorów.
Rejestrowano czas potrzebny do ukończenia rzeczywistej próby, a także liczbę sytuacji potencjalnie wypadkowych, monitów, błędów sekwencji numerów i błędów sekwencji kolorów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana równowagi od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BBS).
BBS zapewnia miarę równowagi poprzez wykonanie 14 zadań funkcjonalnych.
Wykonanie każdego zadania oceniano niezależnie w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepsze funkcjonowanie i lepszą równowagę.
Wyniki poszczególnych zadań zostały zsumowane w celu uzyskania łącznej punktacji do analiz.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana chodu chodu od linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Przenośny system analizy chodu (GAITRite).
GAITRite mierzy sposób, w jaki osoba chodzi.
Mierzy wzorce chodu zarówno w czasie (czasowym), jak i przestrzennym (przestrzennym) za pomocą czujników nacisku w macie.
Oprogramowanie zmienia informacje na wzorce rozmieszczenia stóp i ogólne wzorce chodu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komputerowy trening poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia