- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439591
Evaluering av implementering og effektivitet av datastyrt hjernetrening for eldre voksne
Gruppebasert hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) Kognitiv trening i friske eldre voksne: en evaluering av programimplementering og effektivitet i nabolagssentre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært økende interesse for forskning for å hjelpe eldre voksne med å opprettholde kognitiv og fysisk funksjon i høy alder. Det har vært bevis på at kognitiv trening kan bidra til å forbedre målrettede kognitive domener hos både typisk og atypisk aldrende eldre mennesker. Kognitiv trening involverer typisk strukturert, hyppig og gjentatt engasjement i standardiserte kognitivt krevende oppgaver rettet mot spesifikke kognitive domener. Det er flere potensielle mekanismer som ligger til grunn for kognitive fordeler med kognitiv trening. Siden hjernen har nevral plastisitet (som er den livslange evnen til fysisk og funksjonell endring som respons på sansing, oppfattelse og læring), kan det å engasjere seg i mentalt stimulerende aktiviteter stimulere nevroplastisitet og dermed øke kognitiv reserve. Faktisk har dyrestudier vist at kognitiv stimulering kan resultere i molekylære, synaptiske og nevrale endringer i hjernen. Studier på mennesker viste også at intervensjonsstudier som inkluderer hjernetrening har rapportert økte serumnivåer av hjerneavledet nevrotropisk faktor, en faktor som spiller en viktig rolle i minneprosessering. Hjerneavbildningsstudier viste endringer i aktivitet i visse hjerneregioner mens de utførte spesifikke oppgaver, sammen med langsiktige globale endringer etter kognitiv trening. I løpet av de siste fem årene har det vært en økning i forskning om effektiviteten av CCT. I følge en systematisk gjennomgang av den kliniske betydningen av kommersielt tilgjengelig CCT for å forhindre kognitiv nedgang i 2016, har det vært 18 kommersielle hjernetreningsprogrammer for eldre mennesker. I følge en meta-analyse av 52 studier som bruker kommersielle CCT-programmer hos 4885 deltakere, er CCT beskjedent effektiv til å forbedre kognitiv ytelse hos kognitivt friske eldre voksne, men effekten varierer på tvers av kognitive domener og bestemmes i stor grad av designvalg. Hjemmetrening uten tilsyn og trening mer enn tre ganger i uken er spesielt ineffektivt. Små til moderate effektstørrelser ble funnet for nonverbal hukommelse, g = 0,24 (95 % KI 0,09 til 0,38), verbal hukommelse, g = 0,08 (95 % KI 0,01 til 0,15), arbeidsminne (WM), g = 0,22 (95 % KI 0,09 til 0,35), prosesseringshastighet, g =0,31 (95 % KI 0,11 til 0,50), visuospatiale ferdigheter, g = 0,30 (95 % KI 0,07 til 0,54), og ingen signifikant effekt ble funnet for eksekutiv funksjon og oppmerksomhet. I Singapore rapporterte to tidligere randomiserte kontrollforsøk også fordelene med CCT på forbedret total RBANS-score hos friske eldre voksne, men effekten på målrettede kognitive domener (minne, visuospatial, oppmerksomhet) var ikke konsistent blant disse to studiene.
Kognisjon har en nær sammenheng med gang og balanse. Kognitive svekkelser, spesielt mangler i eksekutiv funksjon, har vært assosiert med økt risiko for fall, unormal gange og andre mobilitetsoppgaver. Gangvariasjon hos eldre mennesker er assosiert med atrofi i hjerneregioner relatert til oppmerksomhetsfunksjon. Global kognitiv funksjon, verbal hukommelse og eksekutiv funksjon kan forutsi langsgående nedgang i ganghastighet. Det har vært bevis på at kognitiv intervensjon ikke bare kan forbedre ulike kognitive domener, men også forbedre fysisk funksjon. Siden det ikke har vært noen tidligere publisert oversikt om temaet, gjennomfører forskerne et litteratursøk via MEDLINE (til mai 2017). Nøkkelord brukt for søk inkluderer "datastyrt kognitiv trening", "gangart" og "balanse". Artiklene som ble oppnådd med denne søkemetoden ble screenet etter tittel og tre relevante originalstudier ble hentet. Alle disse studiene ble utført i USA. Disse studiene antydet at CCT kan forbedre ganghastighet og balanse hos eldre amerikanske mennesker, spesielt hos de med stillesittende livsstil. Et slikt CCT-program i Singapore ble utviklet av Neeuro sammen med A*STAR og ble gjort kommersielt tilgjengelig siden 2016. Siden den gang har den blitt vist frem på forskjellige arrangementer, som Silver IT Fest og NextStop Seminar organisert av Future Ready Committee. Til dags dato har det ikke vært noen vurdering av effektiviteten av CCT i kognisjon, gang og funksjon hos eldre mennesker i Singapore, derfor vil denne studien fokusere på å evaluere disse parameterne. Resultater fra denne studien kan bidra til bevis i lokal kontekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 55 år
- Stillesittende livsstil (trening mindre enn eller lik én uke)
- Kunne skrive engelsk/kinesisk
- Kunne reise til studiestedet selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Hadde betydelig kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score <=23) eller tilstedeværelse av kjente nevropsykiatriske lidelser
- Geriatrisk depresjonsskala >9
- Tilstedeværelse av en alvorlig gang- eller balansesvikt
- Har tidligere gjennomført et kognitivt treningsprogram i løpet av det siste året
- Fargeblindhet
- Planlegger å starte et balanseprogram i løpet av studietiden
- Selvrapportert tilstedeværelse av vertigo
- Synsstyrke på mindre enn 20/80
- Bruker for tiden psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen gjennomgår datastyrt hjernetreningsprogram først.
|
Et 12-ukers annenhver ukentlig gruppebasert datastyrt kognitiv treningsprogram utført i samfunnssentre
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppe: kontrollgruppen gjennomgår program etter at intervensjonsgruppen har fullført det i et crossover-design.
|
Et 12-ukers annenhver ukentlig gruppebasert datastyrt kognitiv treningsprogram utført i samfunnssentre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjentatt batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Maksimal poengsum som en person kan få er 160, og høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Testene består av 12 deltester gruppert i 5 kognisjonsdomener.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Color Trails Test.
Tiden det tok å fullføre selve rettssaken ble registrert, sammen med antall nestenulykker, meldinger, nummersekvensfeil og fargesekvensfeil.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Berg Balanseskala (BBS).
BBS gir et mål på balanse via ytelse på 14 funksjonelle oppgaver.
Ytelse for hver oppgave ble scoret uavhengig ved hjelp av en 0-4 skala, med høyere skåre som reflekterer høyere funksjon og bedre balanse.
Individuelle oppgaveskårer ble summert for å utlede en sammensatt poengsum for analyser.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i gangart fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Bærbart ganganalysesystem (GAITRite).
GAITRite måler hvordan en person går.
Den måler gangmønster for både tid (temporalt) og rom (romlig) gjennom trykksensorer i matten.
Programvaren endrer informasjonen til fotplasseringsmønstre og generelle gangmønstre.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/00611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)