- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04439591
Vanhemmille aikuisille tarkoitetun tietokoneistetun aivokoulutuksen toteutuksen ja tehokkuuden arviointi
Ryhmäpohjainen Brain-computer Interface (BCI) -kognitiivinen koulutus terveille iäkkäille aikuisille: ohjelman täytäntöönpanon ja tehokkuuden arviointi naapuruston yhteisökeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus tutkimukseen, joka auttaa iäkkäitä aikuisia ylläpitämään kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja vanhuudellaan, on herättänyt kiinnostusta. On näyttöä siitä, että kognitiivinen koulutus voi auttaa parantamaan kohdennettuja kognitiivisia alueita sekä tyypillisesti että epätyypillisesti ikääntyvien iäkkäiden ihmisten kohdalla. Kognitiivinen koulutus sisältää tyypillisesti jäsenneltyä, toistuvaa ja toistuvaa osallistumista standardoituihin kognitiivisesti vaativiin tehtäviin, jotka kohdistuvat tiettyihin kognitiivisiin alueisiin. Kognitiivisen harjoittelun kognitiivisten hyötyjen taustalla on useita mahdollisia mekanismeja. Koska aivoilla on hermoplastisuutta (joka on elinikäinen kyky fyysiseen ja toiminnalliseen muutokseen vasteena aistimiseen, havainnoimiseen ja oppimiseen), henkisesti stimuloivaan toimintaan osallistuminen voi stimuloida neuroplastisuutta ja siten lisätä kognitiivista varausta. Itse asiassa eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen stimulaatio voi johtaa molekyyli-, synaptisiin ja hermomuutoksiin aivoissa. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että aivoharjoittelua sisältävät interventiotutkimukset ovat raportoineet aivoperäisen neurotrooppisen tekijän, tekijän, jolla on tärkeä rooli muistin prosessoinnissa, kohonneita seerumipitoisuuksia. Aivojen kuvantamistutkimukset osoittivat muutoksia aktiivisuudessa tietyillä aivojen alueilla suoritettaessa tiettyjä tehtäviä, sekä pitkäaikaisia globaaleja muutoksia kognitiivisen harjoittelun jälkeen. Viiden viime vuoden aikana CCT:n tehokkuutta koskeva tutkimus on lisääntynyt. Vuonna 2016 kaupallisesti saatavan CCT:n kliinisestä merkityksestä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan iäkkäille ihmisille on järjestetty 18 kaupallista aivokoulutusohjelmaa. Meta-analyysin mukaan 52 tutkimusta, joissa käytettiin kaupallisia CCT-ohjelmia 4885 osallistujalla, CCT on vaatimattoman tehokas parantamaan kognitiivisesti terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivista suorituskykyä, mutta tehokkuus vaihtelee kognitiivisten alojen välillä ja määräytyy suurelta osin suunnitteluvalinnoilla. Valvomaton kotona harjoittelu ja harjoittelu yli kolme kertaa viikossa ovat erityisen tehottomia. Pienet tai kohtalaiset vaikutuskoot havaittiin ei-verbaaliselle muistille, g = 0,24 (95 % CI 0,09 - 0,38), verbaaliselle muistille, g = 0,08 (95 % CI 0,01 - 0,15), työmuistille (WM), g = 0,22 (95 % CI 0,09 - 0,35), käsittelynopeus, g = 0,31 (95 % CI 0,11 - 0,50), visuospatiaaliset taidot, g = 0,30 (95 % CI 0,07 - 0,54), eikä merkittävää vaikutusta toimeenpanotoimintoihin ja huomiokykyyn havaittu. Singaporessa kahdessa aikaisemmassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa raportoitiin myös CCT:n edut parantuneessa RBANS-pistemäärässä terveillä iäkkäillä aikuisilla, mutta tehokkuus kohdistetuilla kognitiivisilla aloilla (muisti, visuospatiaalinen, tarkkaavaisuus) ei ollut johdonmukainen näiden kahden tutkimuksen välillä.
Kognitiolla on läheinen yhteys kävelyyn ja tasapainoon. Kognitiiviset häiriöt, erityisesti johtavien toimintojen puutteet, on yhdistetty lisääntyneeseen kaatumisriskiin, epänormaaliin kävelyyn ja muihin liikkumistehtäviin. Iäkkäiden ihmisten kävelyn vaihtelu liittyy atrofiaan aivoalueilla, jotka liittyvät huomiotoimintoihin. Globaali kognitiivinen toiminto, sanallinen muisti ja toimeenpanotoiminto voivat ennustaa pitkittäisen kävelynopeuden laskun. On ollut näyttöä siitä, että kognitiivinen interventio voi paitsi parantaa erilaisia kognitiivisia alueita, myös parantaa fyysistä toimintaa. Koska aiheesta ei ole aiemmin julkaistu katsausta, tutkijat tekevät kirjallisuushaun MEDLINE:n kautta (toukokuuhun 2017 asti). Haussa käytettyjä avainsanoja olivat "tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu", "kävely" ja "tasapaino". Tällä hakumenetelmällä saavutetut artikkelit seulottiin otsikon perusteella ja haettiin kolme asiaankuuluvaa alkuperäistä tutkimusta. Kaikki nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloissa. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että CCT voi parantaa kävelynopeutta ja tasapainoa amerikkalaisilla iäkkäillä ihmisillä, erityisesti niillä, joilla on istuva elämäntapa. Yhden sellaisen Singaporen CCT-ohjelman kehitti Neeuro yhdessä A*STAR:n kanssa, ja se on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 2016 lähtien. Siitä lähtien sitä on esitelty erilaisissa tapahtumissa, kuten Future Ready -komitean järjestämässä Silver IT Festissä ja NextStop-seminaarissa. Toistaiseksi ei ole arvioitu CCT:n tehokkuutta kognitioon, kävelyyn ja toimintoihin Singaporessa vanhemmilla ihmisillä, joten tämä tutkimus keskittyy näiden parametrien arviointiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea paikallista näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotias tai yhtä suuri
- Istuva elämäntapa (harjoittelu harvemmin kuin kerran viikossa)
- Osaa englantia/kiinaa
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination -pistemäärä <=23) tai tunnettuja neuropsykiatrisia häiriöitä
- Geriatrinen masennuksen asteikko >9
- Vaikea kävely- tai tasapainohäiriö
- Aiemmin suorittanut kognitiivisen koulutusohjelman viimeisen vuoden aikana
- Värisokeus
- Suunnittelee tasapainoohjelman aloittamista opintojakson aikana
- Itse ilmoittama huimaus
- Näöntarkkuus alle 20/80
- Tällä hetkellä käytössä psykotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä käy ensin tietokoneistetun aivoharjoitusohjelman läpi.
|
12 viikon kahdesti viikossa ryhmäpohjainen tietokoneistettu kognitiivinen koulutusohjelma, joka järjestetään yhteisökeskuksissa
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmä: kontrolliryhmä käy läpi ohjelman sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut sen crossover-suunnitelmassa.
|
12 viikon kahdesti viikossa ryhmäpohjainen tietokoneistettu kognitiivinen koulutusohjelma, joka järjestetään yhteisökeskuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toistuva paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
Maksimipistemäärä, jonka henkilö voi saada, on 160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Testit koostuvat 12 osatestistä, jotka on ryhmitelty viiteen kognition alueeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Tarkkailun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Color Trails -testi.
Varsinaisen kokeen suorittamiseen kulunut aika kirjattiin sekä läheltä piti -tilanteiden, kehotteiden, numerosarjavirheiden ja värisekvenssivirheiden määrä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS).
BBS mittaa tasapainoa 14 toiminnallisen tehtävän suorituskyvyn kautta.
Kunkin tehtävän suorituskyky pisteytettiin itsenäisesti asteikolla 0-4, korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimivuutta ja parempaa tasapainoa.
Yksittäisten tehtävien pisteet laskettiin yhteen analyysien yhdistelmäpisteiden saamiseksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kävelykävelyssä lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kannettava kävelyanalyysijärjestelmä (GAITRIte).
GAITRIte mittaa kuinka ihminen kävelee.
Se mittaa kävelykuvioita sekä ajan (ajallisen) että tilan (spatiaalin) osalta maton paineanturien avulla.
Ohjelmisto muuttaa tiedot jalkojen sijoitusmalleiksi ja yleisiksi kävelymalleiksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalValmisLapsuuden syöpä | Lasten syöpä | Sydämen toksisuusYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis