- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439591
Hodnocení implementace a účinnosti počítačového tréninku mozku u starších dospělých
Kognitivní trénink na základě skupinového rozhraní mozku a počítače (BCI) u zdravých starších dospělých: Hodnocení implementace programu a účinnosti v komunitních centrech sousedství
Přehled studie
Detailní popis
Objevil se zájem o výzkum, který by pomohl starším lidem udržet kognitivní a fyzické funkce ve stáří. Existují důkazy, že kognitivní trénink může pomoci zlepšit cílené kognitivní domény u typicky i atypicky stárnoucích starších lidí. Kognitivní trénink typicky zahrnuje strukturované, časté a opakované zapojení do standardizovaných kognitivně náročných úkolů zaměřených na specifické kognitivní domény. Existuje několik potenciálních mechanismů, které jsou základem kognitivních přínosů kognitivního tréninku. Protože mozek má neurální plasticitu (což je celoživotní schopnost fyzické a funkční změny v reakci na vnímání, vnímání a učení), zapojení do mentálně stimulujících aktivit může stimulovat neuroplasticitu a tím zvýšit kognitivní rezervu. Ve skutečnosti studie na zvířatech ukázaly, že kognitivní stimulace může vést k molekulárním, synaptickým a nervovým změnám v mozku. Studie na lidech také ukázaly, že intervenční studie zahrnující trénink mozku zaznamenaly zvýšené hladiny neurotropního faktoru odvozeného z mozku, faktoru, který hraje důležitou roli při zpracování paměti. Studie zobrazování mozku prokázaly změny v aktivitě v určitých oblastech mozku při provádění specifických úkolů spolu s dlouhodobými globálními změnami po kognitivním tréninku. Za posledních pět let došlo k nárůstu výzkumu o účinnosti CCT. Podle systematického přehledu klinického významu komerčně dostupného CCT v prevenci kognitivního poklesu v roce 2016 existuje 18 komerčních programů pro trénink mozku pro starší lidi. Podle metaanalýzy 52 studií využívajících komerční programy CCT u 4 885 účastníků je CCT mírně účinná při zlepšování kognitivní výkonnosti u kognitivně zdravých starších dospělých, ale účinnost se liší napříč kognitivními doménami a je do značné míry určena volbou designu. Domácí trénink bez dozoru a trénink více než třikrát týdně jsou zvláště neúčinné. Malé až střední velikosti efektů byly zjištěny pro neverbální paměť, g = 0,24 (95% CI 0,09 až 0,38), verbální paměť, g = 0,08 (95% CI 0,01 až 0,15), pracovní paměť (WM), g = 0,22 (95% CI 0,09 až 0,35), rychlost zpracování, g = 0,31 (95% CI 0,11 až 0,50), vizuoprostorové dovednosti, g = 0,30 (95% CI 0,07 až 0,54) a nebyl zjištěn žádný významný vliv na výkonnou funkci a pozornost. V Singapuru dvě předchozí randomizované kontrolní studie také uváděly přínosy CCT na zlepšení celkového skóre RBANS u zdravých starších dospělých, ale účinnost na cílené kognitivní domény (paměť, visuoprostorová, pozornost) nebyla mezi těmito dvěma studiemi konzistentní.
Poznání úzce souvisí s chůzí a rovnováhou. Kognitivní poruchy, konkrétně deficity exekutivních funkcí, byly spojeny se zvýšeným rizikem pádů, abnormální chůze a dalších pohybových úkolů. Variabilita chůze u starších lidí je spojena s atrofií v oblastech mozku související s funkcí pozornosti. Globální kognitivní funkce, verbální paměť a exekutivní funkce mohou předpovídat pokles podélné rychlosti chůze. Existují důkazy, že kognitivní intervence může nejen zlepšit různé kognitivní domény, ale také zlepšit fyzické funkce. Vzhledem k tomu, že na toto téma nebyla dosud publikována žádná recenze, vědci provádějí rešerši literatury prostřednictvím MEDLINE (do května 2017). Mezi klíčová slova použitá pro vyhledávání patřila „počítačový kognitivní trénink“, „chůze“ a „rovnováha“. Články získané touto metodou vyhledávání byly protříděny podle názvu a byly získány tři relevantní původní studie. Všechny tyto studie byly provedeny ve Spojených státech amerických. Tyto studie naznačují, že CCT může zlepšit rychlost chůze a rovnováhu u amerických starších lidí, zejména u lidí se sedavým způsobem života. Jeden takový CCT program v Singapuru vyvinula společnost Neeuro společně s A*STAR a byl komerčně dostupný od roku 2016. Od té doby byl prezentován na různých akcích, jako je Silver IT Fest a NextStop Seminar organizovaný Future Ready Committee. Doposud nebylo provedeno žádné hodnocení účinnosti CCT na kognici, chůzi a funkci u starších lidí v Singapuru, proto se tato studie zaměří na hodnocení těchto parametrů. Výsledky této studie mohou přispět k důkazům v místním kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad nebo rovný 55 let
- Sedavý způsob života (cvičení méně než nebo rovné jednou týdně)
- Znalost angličtiny/čínštiny
- Schopnost cestovat na místo studia samostatně
Kritéria vyloučení:
- Měl významnou kognitivní poruchu (skóre Mini Mental State Examination <=23) nebo přítomnost známých neuropsychiatrických poruch
- Stupnice geriatrické deprese >9
- Přítomnost závažných poruch chůze nebo rovnováhy
- V minulém roce absolvoval kognitivní tréninkový program
- Barvoslepost
- Plánuje zahájit během studia bilanční program
- Samostatně hlášená přítomnost vertiga
- Zraková ostrost menší než 20/80
- V současné době užívá psychofarmaka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina nejprve absolvuje počítačový trénink mozku.
|
12týdenní dvoutýdenní skupinový počítačový kognitivní tréninkový program vedený v komunitních centrech
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině: Kontrolní skupina podstoupí program poté, co jej intervenční skupina dokončí v crossover designu.
|
12týdenní dvoutýdenní skupinový počítačový kognitivní tréninkový program vedený v komunitních centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognice od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Opakovaná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Maximální skóre, které může jednotlivec získat, je 160 a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Testy se skládají z 12 subtestů seskupených do 5 oblastí poznání.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna pozornosti oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Test barevných stop.
Zaznamenával se čas potřebný k dokončení skutečného pokusu spolu s počtem téměř neúspěchů, výzev, chyb číselné sekvence a chyb barevné sekvence.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS).
BBS poskytuje míru rovnováhy prostřednictvím výkonu na 14 funkčních úlohách.
Výkon pro každý úkol byl hodnocen nezávisle pomocí škály 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší funkčnost a lepší rovnováhu.
Skóre jednotlivých úkolů bylo sečteno, aby se získalo složené skóre pro analýzy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna chůze od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Přenosný systém analýzy chůze (GAITRite).
GAITRite měří, jak člověk chodí.
Měří vzorce chůze jak pro čas (čas) tak prostor (prostor) pomocí tlakových senzorů v podložce.
Software mění informace na vzory umístění nohou a celkové vzorce chůze.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shah TM, Weinborn M, Verdile G, Sohrabi HR, Martins RN. Enhancing Cognitive Functioning in Healthly Older Adults: a Systematic Review of the Clinical Significance of Commercially Available Computerized Cognitive Training in Preventing Cognitive Decline. Neuropsychol Rev. 2017 Mar;27(1):62-80. doi: 10.1007/s11065-016-9338-9. Epub 2017 Jan 14.
- Bahar-Fuchs A, Clare L, Woods B. Cognitive training and cognitive rehabilitation for mild to moderate Alzheimer's disease and vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD003260. doi: 10.1002/14651858.CD003260.pub2.
- Raz N, Lindenberger U. Life-span plasticity of the brain and cognition: from questions to evidence and back. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Nov;37(9 Pt B):2195-200. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Buonomano DV, Merzenich MM. Cortical plasticity: from synapses to maps. Annu Rev Neurosci. 1998;21:149-86. doi: 10.1146/annurev.neuro.21.1.149.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Vinogradov S, Fisher M, Holland C, Shelly W, Wolkowitz O, Mellon SH. Is serum brain-derived neurotrophic factor a biomarker for cognitive enhancement in schizophrenia? Biol Psychiatry. 2009 Sep 15;66(6):549-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.02.017. Epub 2009 Apr 15.
- Buschert V, Bokde AL, Hampel H. Cognitive intervention in Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2010 Sep;6(9):508-17. doi: 10.1038/nrneurol.2010.113. Epub 2010 Aug 17.
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Lee TS, Goh SJ, Quek SY, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Teng SS, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Ng TP, Lee J, Keefe R, Krishnan KR. A brain-computer interface based cognitive training system for healthy elderly: a randomized control pilot study for usability and preliminary efficacy. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79419. doi: 10.1371/journal.pone.0079419. eCollection 2013.
- Lee TS, Quek SY, Goh SJ, Phillips R, Guan C, Cheung YB, Feng L, Wang CC, Chin ZY, Zhang H, Lee J, Ng TP, Krishnan KR. A pilot randomized controlled trial using EEG-based brain-computer interface training for a Chinese-speaking group of healthy elderly. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:217-27. doi: 10.2147/CIA.S73955. eCollection 2015.
- Holtzer R, Friedman R, Lipton RB, Katz M, Xue X, Verghese J. The relationship between specific cognitive functions and falls in aging. Neuropsychology. 2007 Sep;21(5):540-8. doi: 10.1037/0894-4105.21.5.540.
- Kearney FC, Harwood RH, Gladman JR, Lincoln N, Masud T. The relationship between executive function and falls and gait abnormalities in older adults: a systematic review. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(1-2):20-35. doi: 10.1159/000350031. Epub 2013 May 23.
- Persad CC, Jones JL, Ashton-Miller JA, Alexander NB, Giordani B. Executive function and gait in older adults with cognitive impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1350-5. doi: 10.1093/gerona/63.12.1350.
- Rosano C, Brach J, Studenski S, Longstreth WT Jr, Newman AB. Gait variability is associated with subclinical brain vascular abnormalities in high-functioning older adults. Neuroepidemiology. 2007;29(3-4):193-200. doi: 10.1159/000111582. Epub 2007 Nov 27.
- Watson NL, Rosano C, Boudreau RM, Simonsick EM, Ferrucci L, Sutton-Tyrrell K, Hardy SE, Atkinson HH, Yaffe K, Satterfield S, Harris TB, Newman AB; Health ABC Study. Executive function, memory, and gait speed decline in well-functioning older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1093-100. doi: 10.1093/gerona/glq111. Epub 2010 Jun 25.
- Smith-Ray RL, Hughes SL, Prohaska TR, Little DM, Jurivich DA, Hedeker D. Impact of Cognitive Training on Balance and Gait in Older Adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2015 May;70(3):357-66. doi: 10.1093/geronb/gbt097. Epub 2013 Nov 5.
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Blackwood J, Shubert T, Fogarty K, Chase C. The Impact of a Home-Based Computerized Cognitive Training Intervention on Fall Risk Measure Performance in Community Dwelling Older Adults, a Pilot Study. J Nutr Health Aging. 2016 Feb;20(2):138-45. doi: 10.1007/s12603-015-0598-5.
- Yeo PS, Nguyen TN, Ng MPE, Choo RWM, Yap PLK, Ng TP, Wee SL. Evaluation of the Implementation and Effectiveness of Community-Based Brain-Computer Interface Cognitive Group Training in Healthy Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Apr 27;5(4):e25462. doi: 10.2196/25462.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/00611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na Počítačový kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko