고 PARK2 발현을 보이는 진행성 난소암에서 신보조화학요법으로서 파클리탁셀 단독요법 대 파클리탁셀-카보플라틴 병합요법의 효능과 안전성

포함 기준:

• 여성 환자, 연령 18-75세.
• 개복술, 복강경 수술, 또는 코어 바늘 생검을 통해 조직학적으로 확인된 FIGO III-IV기 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암, 또는 난관암.

• CT/MRI에서 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유하며, 다음 조건 중 최소 1개를 충족하는 경우:

  • R0 세포감축술을 달성하지 못한 경우 (Fagotti 점수 ≥ 8 또는 상복부 CT 점수 ≥ 3).
  • 수술 불내성 요인을 보유하는 경우 (≥1개 항목 충족): 연령 ≥75세; BMI ≥40; 만성 기저질환; 영양실조 또는 저알부민혈증; 중등도 이상의 복수; 새로 진단된 정맥혈전색전증; ECOG 수행능력 상태 >2.
• 종양 조직 및 혈액에서 PARK2 유전자의 높은 발현 (종양 조직 내 공간 이미징 [SI] 점수 ≥ 7).
• 예상 생존 기간 > 12주.
• ECOG 수행능력 상태 0-2.

• 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능:

  • 골수 기능: 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500/mm³ (1.5 × 10⁹/L); 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³ (100 × 10⁹/L); 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL (100 g/L).
  • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치 (ULN)의 1.5배; 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1배; AST/ALT ≤ ULN의 2.5배 (간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 5배).
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).

• 가임기 여성의 경우:

  • 등록 1주일 이내 음성 임신 검사.
  • 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법 (예: 장벽법/자궁내 장치) 사용에 동의.
  • 현재 수유 중이 아님.
• 이전 화학요법 관련 독성이 CTCAE 기준 ≤ 등급 1 (또는 기저치)으로 회복됨 (안정된 감각 신경병증 또는 탈모는 제외, 이는 ≤ 등급 2일 수 있음).
• 치료 기간 동안 조직 및 혈액 샘플 제공 의지.

• 연구 프로토콜 요구사항을 이해하고 자발적으로 준수할 수 있는 능력, 다음을 포함:

  • 처방된 치료 일정 준수.
  • 프로토콜에 따른 필수 검사실 검사 및 영상 평가 완료.
  • 계획된 추적 관찰 절차 참여.
• 삶의 질 설문지 평가 완료 의지.

제외 기준:

• 본 연구의 계획 또는 수행에 관여하는 개인.
• 다른 임상시험에 동시 참여 중이거나, 다른 연구용 약물을 사용 중이거나, 신보조 요법 (화학요법/방사선요법/면역요법/한방 치료)을 받고 있는 환자.
• 파클리탁셀 또는 카보플라틴에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
• 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 (ADME)에 영향을 줄 수 있는 연하곤란 또는 위장관 장애가 있는 환자.
• 수술, 방사선 치료 및/또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활동성 증상성 뇌 전이, 또는 척수 압박의 임상적 징후가 있는 환자.
• 연구 시작 3주 이내에 완전히 회복되지 않은 주요 수술.
• 이전 또는 현재 골수이형성증후군 (MDS)/급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 다른 원발성 악성종양 진단 (적절히 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 유방의 관상피내암, 또는 자궁경부의 상피내암 제외).

• 높은 독성 위험과 관련된 질병 또는 상태, 다음을 포함:

  • HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 중증 심혈관 질환 (예: 난치성 심실성 부정맥, 지난 3개월 이내 심근경색).
  • 조절되지 않는 대발작, 불안정한 척수 압박, 또는 상대정맥 증후군.
  • 환자의 동의 능력을 저해하는 정신 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
  • 연구 결과 해석 또는 환자 순응도에 간섭할 수 있는 과거 병력 또는 기존 임상 상태.
  • 연구 약물 투여 시작 3일 이내 혈소판 또는 적혈구 수혈.
  • 해결되지 않은 임상적 독성 ≥ 등급 2 (신경통, 림프구감소증, 피부 색소탈색 제외).