Lanthanum Polystyrene Sulfonate 분말의 환자 내성, 약력학 및 약동학 평가

포함 기준(모든 기준이 충족되는 경우에만):

• 1) 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 2) 실험 프로그램의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있고, 시험 기간 동안 식단 관리 및 통합 식단을 수용할 수 있습니다.
• 3) 스크리닝 전 12주 동안 주 3회 정기적인 혈액투석을 시행하였고(특별한 사유로 주 3회를 받지 못한 총 주간수는 2주를 초과하지 않아야 함), 투석 요법은 시험 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨;
• 4) 환자가 적절한 투석 치료를 받고 있으며, 요소 청소율(KT /V) ≥1.2(스크리닝 전 1개월 이내 연구소의 KT /V 값이 유효하며, 여러 번의 측정 결과는 최신 측정);
• 5) 피험자(파트너 포함)는 부록 4에 세부 피임 조치가 나와 있는 바와 같이 스크리닝 후 최종 연구 약물 투여까지 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.
• 6) 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2(임계값 포함) 범위인 18~65세(18세 및 65세 포함)의 남녀 피험자;
• 7) 말기 신질환 고인산혈증 환자에서 스크리닝 및 입원 시 공복 혈중 인은 ≥1.78mmol/L 및 ≤3.23mmol/L로 측정되었다.

제외기준(제외기준 중 하나라도 만족하면 제외):

• 1) 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력 또는 실험약 또는 유사 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력;
• 2) 시험 전 6개월 이내에 중증 외상이 있거나 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 환자를 선별하였다.
• 3) 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 손실 > 450mL;
• 4) 활동성 결핵(TB)의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거;
• 5) 이전의 신장 이식 수술;
• 6) 스크리닝 전 3개월 동안의 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 병력(주당 알코올 소비량 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
• 7) 스크리닝 당시 비타민 D 또는 칼슘 유사 요법을 받고 있었고 입원 후 안정적인 용량을 유지할 수 없었던 자(안정적인 비타민 D 또는 칼슘 유사 요법을 받고 있던 사람은 제외);
• 8) 장폐색, 거대결장, 습관성 변비(배변횟수 1주일에 1회 미만), 만성설사(배변횟수 1일 4회 이상), 메스꺼움 또는 구토 및 기타 위장 장애 및 위장 수술;
• 9) 급성 미란성 위염, 급성 출혈성 괴사성 장염 또는 활동성 위장 궤양과 같이 위장관 출혈의 위험을 증가시키는 질환을 앓고 있는 자;
• 10) 잘 조절되지 않는 고혈압의 경우 안정 시 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg를 측정하고 확인을 위해 환자를 최대 2회 재검사해야 합니다.
• 11) 최근 12개월 이내에 급성관상동맥증후군(심근경색, 불안정형 협심증 입원 등), 경피관상동맥중재술, 관상동맥우회술의 병력이 있거나, 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증;
• 12) 등록 전 12개월 동안 약물 또는 다른 치료에 의해 조절되지 않은 조절되지 않는 중증 부정맥, 예를 들어 재발성 및 고도의 증상 심실성 빈맥, 급속한 심실 반응을 갖는 심방 세동 또는 심실상성 빈맥;
• 13) 소화기계, 호흡기계, 정신신경계, 내분비계, 혈액계, 악성종양 등의 불안정하고 중대한 질환으로서 연구의사가 판단하여 연구에 적합하지 않은 자
• 14) 최근 1개월 이내 급성 또는 중증 감염력이 있는 환자 선별
• 15) 란탄탄산, 탄산칼슘, 초산칼슘, 수산화알루미늄, 스베람 등 인감소제를 투약 전 14일 이내에 복용한다. 및 시프로플록사신 염산염, 티록신, 리튬 등과 같은 실험적 약물과 상호작용하는 약물; 인산오셀타미비르, 인산시타글립틴 정제 등과 같은 인산 성분을 함유하는 약물
• 16) 시험약 복용 전 1개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
• 17) 스크리닝 동안 헤모글로빈 ≤90g/L 및 알부민 ≤30g/L;
• 18) 고칼슘혈증, 혈중 칼슘 ≥2.52mmol/L; 저칼슘혈증, 혈중 칼슘 ≤1.80mmol/L (보정된 혈중 칼슘 값: 보정된 혈중 칼슘 값 mmol/L = 측정된 칼슘 값 mmol/L+0.02× (40g/L - 측정된 혈청 알부민 값 g/L));
• 19) 중증 부갑상샘 기능항진증, 부갑상샘 호르몬(PTH) >1200pg/mL;
• 20) 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 혈액 임신 결과가 양성인 여성 피험자;
• 21) HIV 항원/항체 양성; Treponema pallidum에 대한 양성 항체 및 비-Treponema pallidum의 양성 혈청학적 검사(예: 신속 혈장 반응 검사, toluidine red unheated serum test 등);
• 22) New York College of Cardiology(NYHA)에서 III-IV로 정의한 심부전 병력 또는 40% 미만의 좌심실 박출률;
• 23) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 피험자.