Ocena tolerancji pacjenta, farmakodynamiki i farmakokinetyki sproszkowanego polistyrenu sulfonianu lantanu

Kryteria włączenia (tylko w przypadku spełnienia wszystkich kryteriów):

• 1) Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią testu, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
• 2) Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami programu eksperymentalnego, potrafi zaakceptować prowadzenie diety i ujednoliconą dietę w trakcie próby;
• 3) Regularna hemodializa była wykonywana 3 razy w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (łączna liczba tygodni bez 3 razy w tygodniu ze szczególnych powodów nie powinna przekraczać 2 tygodni), a schemat dializy miał pozostać niezmieniony podczas badania;
• 4) Pacjent jest prawidłowo dializowany, a wskaźnik klirensu mocznika (KT /V) ≥1,2 (wartość KT /V ośrodka badawczego w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym jest ważna, a wyniki kilku pomiarów podlegają ostatni pomiar);
• 5) Osoby badane (w tym partnerzy) są chętne do dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku, ponieważ szczegółowe środki antykoncepcyjne przedstawiono w Załączniku 4;
• 6) Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (wraz z progiem);
• 7) U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z hiperfosfatemią podczas badania przesiewowego i przyjęcia zmierzono stężenie fosforu we krwi na czczo ≥1,78 mmol/l i ≤3,23 mmol/l.

Kryteria wykluczenia (jeśli jedno z kryteriów wykluczenia jest spełnione, zostaje wykluczone):

• 1) historia klinicznie istotnej alergii na lek lub atopowej choroby alergicznej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalny lek lub podobny lek;
• 2) Pacjenci, którzy doznali ciężkiego urazu lub przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, lub którzy planowali poddać się operacji w okresie badania, zostali poddani badaniu przesiewowemu;
• 3) Utrata krwi > 450 ml w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• 4) Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę (TB);
• 5) przebyte operacje przeszczepu nerki;
• 6) Historia używania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (14 jednostek alkoholu spożywanych tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
• 7) Osoby, które w czasie badania przesiewowego otrzymywały jakąkolwiek witaminę D lub preparaty wapniopodobne i nie mogły utrzymać stałej dawki po przyjęciu (z wyjątkiem tych, które otrzymywały stabilną witaminę D lub preparaty wapniopodobne);
• 8) Dysfagia lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, mające jakikolwiek wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi niedrożność jelit, makrookrężnicy, nawykowe zaparcia (częstość wypróżnień < 1 razy w tygodniu), przewlekła biegunka (częstość wypróżnień ≥ 4 razy dziennie), gastropareza z nudności lub wymioty i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz chirurgia żołądkowo-jelitowa;
• 9) cierpi na jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, taką jak ostre nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, ostre krwotoczne martwicze zapalenie jelit lub czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego;
• 10) W przypadku źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg powinno być mierzone w spoczynku, a pacjent powinien być badany co najwyżej dwa razy w celu potwierdzenia;
• 11) wywiad przebyty ostry zespół wieńcowy (taki jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, hospitalizacja) lub przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy; incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 12) niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak nawracający i wysoce objawowy częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową lub częstoskurcz nadkomorowy, które nie były kontrolowane przez leki lub inne leczenie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
• 13) niestabilne i poważne choroby układu pokarmowego, układu oddechowego, psychicznego układu nerwowego, układu hormonalnego, układu krwionośnego, nowotwór złośliwy itp., które według oceny lekarza prowadzącego badanie nie nadają się do badania;
• 14) Badanie przesiewowe pacjentów z wywiadem ostrej lub ciężkiej infekcji w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
• 15) Przyjmować leki redukujące fosfor, takie jak węglan lantanu, węglan wapnia, octan wapnia, wodorotlenek glinu, Sveram itp., w ciągu 14 dni przed podaniem; Leki, które mogą wpływać na uwalnianie jonów lantanu, takie jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 , itp.I leki wchodzące w interakcje z lekami eksperymentalnymi, takimi jak chlorowodorek cyprofloksacyny, tyroksyna, lit itp.;Leki zawierające składniki kwasu fosforowego, takie jak fosforan oseltamiwiru, tabletki fosforanu sitagliptyny itp.
• 16) Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu miesiąca przed zażyciem badanego leku;
• 17) Podczas skriningu hemoglobina ≤90g/L i albumina ≤30g/L;
• 18) Hiperkalcemia, stężenie wapnia we krwi ≥2,52 mmol/L; Hipokalcemia, stężenie wapnia we krwi ≤1,80 mmol/L (skorygowana wartość wapnia we krwi: skorygowana wartość wapnia we krwi mmol/L = zmierzona wartość wapnia mmol/L+0,02× (40 g/l – zmierzona wartość albuminy w surowicy g/l));
• 19) Ciężka nadczynność przytarczyc, parathormon (PTH) >1200pg/ml;
• 20) Kobiety z dodatnim wynikiem ciąży z krwi podczas okresu przesiewowego lub okresu wyjściowego;
• 21) pozytywny wynik antygenu/przeciwciała HIV; dodatnie przeciwciało przeciwko Treponema pallidum i dodatni wynik testu serologicznego na obecność innych niż Treponema pallidum (taki jak test szybkiej reakcji w osoczu, test z niepodgrzaną surowicą z czerwienią toluidynową itp.);
• 22) Przebyta niewydolność serca zdefiniowana przez New York College of Cardiology (NYHA) jako III-IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%;
• 23) Osoby, które mają inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.