Para evaluar la tolerancia del paciente, la farmacodinámica y la farmacocinética del polvo de sulfonato de poliestireno de lantano

Criterios de inclusión (solo si se cumplen todos los criterios):

• 1) Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• 2) Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del programa experimental, capaz de aceptar el manejo dietético y la dieta unificada durante el ensayo;
• 3) Se realizó hemodiálisis regular tres veces por semana en las 12 semanas anteriores a la selección (el número total de semanas sin tres veces por semana por razones especiales no debe exceder las 2 semanas), y se esperaba que el régimen de diálisis permaneciera sin cambios durante el ensayo;
• 4) El paciente está recibiendo un tratamiento de diálisis adecuado y el índice de eliminación de urea (KT /V) ≥1.2 (el valor KT /V del centro de investigación dentro de un mes antes de que la selección sea válida, y los resultados de varias mediciones estarán sujetos a la última medición);
• 5) Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a utilizar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces en un plazo de 6 meses desde la selección hasta la última administración del fármaco del estudio, ya que las medidas anticonceptivas detalladas se muestran en el Apéndice 4;
• 6) Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años) con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 35 kg/m2 (incluido el umbral);
• 7) En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal hiperfosfatemia, se midió fósforo en sangre en ayunas ≥1.78mmol/L y ≤3.23mmol/L en la selección e ingreso.

Criterios de exclusión (si se cumple uno de los criterios de exclusión, se excluye):

• 1) Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o enfermedad alérgica atópica (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida al medicamento experimental o medicamento similar;
• 2) Se seleccionaron pacientes que sufrieron un traumatismo grave o que se habían sometido a una cirugía mayor en los 6 meses anteriores al ensayo, o que planeaban someterse a una cirugía durante el período del estudio;
• 3) Pérdida de sangre > 450 ml en los tres meses anteriores a la selección;
• 4) Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de tuberculosis (TB) activa;
• 5) Operaciones previas de trasplante renal;
• 6) Historial de uso de drogas y/o abuso de alcohol en los 3 meses previos a la selección (14 unidades de alcohol consumidas por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas o 100 ml de vino);
• 7) Aquellos que estaban recibiendo cualquier régimen de vitamina D o similar al calcio en el momento de la selección y no podían mantener una dosis estable después de la admisión (excepto aquellos que estaban recibiendo un régimen estable de vitamina D o similar al calcio);
• 8) Tener disfagia o antecedentes gastrointestinales con alguna influencia en la absorción del fármaco, incluidos, entre otros, obstrucción intestinal, macrocolon, estreñimiento habitual (frecuencia de deposiciones < 1 veces por semana), diarrea crónica (frecuencia de deposiciones ≥ 4 veces por día), gastroparesia con náuseas o vómitos y otros trastornos gastrointestinales y cirugía gastrointestinal;
• 9) padecer cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado gastrointestinal, como gastritis erosiva aguda, enteritis necrosante hemorrágica aguda o úlcera gastrointestinal activa;
• 10) Para la hipertensión mal controlada, se debe medir la presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o la presión arterial diastólica ≥110 mmHg en reposo, y se debe volver a controlar al paciente como máximo dos veces para confirmar;
• 11) Se examinó el historial de síndrome coronario agudo (como infarto de miocardio, hospitalización por angina de pecho inestable), o intervención coronaria percutánea, o injerto de derivación de arteria coronaria en los 12 meses anteriores; O tuvo un evento de trombosis arterial/venosa, como un accidente cerebrovascular (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, en los 12 meses anteriores a la selección;
• 12) Arritmias graves no controladas, como taquicardia ventricular recurrente y muy sintomática, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular, que no se controlaron con medicación u otro tratamiento en los 12 meses anteriores a la inscripción;
• 13) Enfermedades inestables y graves del sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema nervioso mental, sistema endocrino, sistema sanguíneo, tumor maligno, etc., que no sean aptas para el estudio a juicio del médico del estudio;
• 14) Detección de pacientes con antecedentes de infección aguda o grave en el mes anterior;
• 15) Tomar medicamentos reductores de fósforo, como carbonato de lantano, carbonato de calcio, acetato de calcio, hidróxido de aluminio, Sveram, etc., dentro de los 14 días anteriores a la administración; Medicamentos que pueden afectar la liberación de iones de lantano, como inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 , etc. Y medicamentos que interactúan con medicamentos experimentales, como clorhidrato de ciprofloxacina, tiroxina, litio, etc.; Medicamentos que contienen componentes de ácido fosfórico, como fosfato de oseltamivir, tabletas de fosfato de sitagliptina, etc.
• 16) Quienes hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de un mes antes de tomar el medicamento del estudio;
• 17) Durante la selección, hemoglobina ≤90g/L y albúmina ≤30g/L;
• 18) Hipercalcemia, calcio en sangre ≥2,52 mmol/L; Hipocalcemia, calcio en sangre ≤1,80 mmol/L (valor de calcio en sangre corregido: valor de calcio en sangre corregido mmol/L= valor de calcio medido mmol/L+0,02× (40 g/L - valor de albúmina sérica medido g/L));
• 19) Hiperparatiroidismo severo, hormona paratiroidea (PTH) >1200pg/mL;
• 20) Mujeres con resultados positivos de embarazo en sangre durante el período de selección o el período de referencia;
• 21) antígeno/anticuerpo del VIH positivo; anticuerpo positivo para Treponema pallidum y prueba serológica positiva para no Treponema pallidum (como prueba de reacción rápida de plasma, prueba de suero sin calentar de rojo de toluidina, etc.);
• 22) Antecedentes de insuficiencia cardíaca según la definición del New York College of Cardiology (NYHA) como III-IV, o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %;
• 23) Sujetos que presenten otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.