Lantaanipolystyreenisulfonaattijauheen potilaan sietokyvyn, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioiminen

Osallistumiskriteerit (vain jos kaikki kriteerit täyttyvät):

• 1) Allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• 2) pystyy suorittamaan tutkimuksen koeohjelman vaatimusten mukaisesti, kykenee hyväksymään ruokavalion hallinnan ja yhtenäisen ruokavalion kokeen aikana;
• 3) Säännöllinen hemodialyysi suoritettiin kolme kertaa viikossa seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana (viikkojen kokonaismäärä ilman kolmea kertaa viikossa erityisistä syistä ei saisi ylittää 2 viikkoa), ja dialyysiohjelman odotettiin pysyvän ennallaan kokeen aikana;
• 4) Potilas saa asianmukaista dialyysihoitoa ja urean puhdistumaindeksi (KT /V) ≥1,2 (tutkimuskeskuksen KT /V-arvo kuukauden sisällä ennen seulontaa on voimassa, ja useiden mittausten tuloksiin tulee ottaa huomioon viimeisin mittaus);
• 5) Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen, kuten yksityiskohtaiset ehkäisymenetelmät on esitetty liitteessä 4;
• 6) 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat) mies- ja naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18-35 kg/m2 (kynnys mukaan lukien);
• 7) Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairauden hyperfosfatemia, paastoveren fosforiarvot mitattiin ≥1,78mmol/L ja ≤3,23mmol/l seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit (jos jokin poissulkemiskriteereistä täyttyy, se suljetaan pois):

• 1) Aiemmin kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia koelääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle;
• 2) Potilaat, joilla oli vakava trauma tai joille oli tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen koetta tai jotka aikoivat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana, seulottiin;
• 3) verenhukka > 450 ml kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• 4) kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tuberkuloosista (TB);
• 5) aiemmat munuaisensiirtoleikkaukset;
• 6) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
• 7) Ne, jotka saivat mitä tahansa D-vitamiinia tai kalsiumin kaltaista hoitoa seulonnan aikana eivätkä pystyneet ylläpitämään vakaata annosta hoidon jälkeen (paitsi ne, jotka saivat vakaata D-vitamiinia tai kalsiumin kaltaista hoitoa);
• 8) sinulla on dysfagia tai maha-suolikanavan anamneesi, jolla on vaikutusta lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suolitukos, makrokooloni, tavallinen ummetus (ulosteiden tiheys < 1 kertaa viikossa), krooninen ripuli (ulosteiden tiheys ≥ 4 kertaa päivässä), gastropareesi, johon liittyy pahoinvointi tai oksentelu ja muut maha-suolikanavan häiriöt ja maha-suolikanavan leikkaus;
• 9) sinulla on jokin sairaus, joka lisää maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, ​​kuten akuutti erosiivinen gastriitti, akuutti hemorraginen nekrotisoiva enteriitti tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma;
• 10) Huonosti hallitun verenpainetaudin tapauksessa systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg tulee mitata levossa ja potilas tulee tarkistaa enintään kahdesti varmistuksen saamiseksi.
• 11) seulottiin akuutti sepelvaltimooireyhtymä (kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris sairaalahoito) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut valtimo-/laskimotromboositapahtuma, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 12) Hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt, kuten toistuva ja erittäin oireinen kammiotakykardia, eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste, tai supraventrikulaarinen takykardia, joita ei saatu hallintaan lääkityksellä tai muulla hoidolla 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
• 13) Epästabiilit ja vakavat ruoansulatuskanavan, hengityselinten, mielenhermoston, endokriinisen järjestelmän, verijärjestelmän, pahanlaatuiset kasvaimet jne. sairaudet, jotka eivät tutkimuslääkärin arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen;
• 14) seulotaan potilaat, joilla on ollut akuutti tai vaikea infektio edellisen kuukauden aikana;
• 15) Ota fosforia vähentäviä lääkkeitä, kuten lantaanikarbonaattia, kalsiumkarbonaattia, kalsiumasetaattia, alumiinihydroksidia, sveramia jne., 14 päivän sisällä ennen antoa; Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lantaani-ionien vapautumiseen, kuten protonipumpun estäjät, H2-reseptoriantagonistit ja lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa kokeellisten lääkkeiden kanssa, kuten siprofloksasiinihydrokloridi, tyroksiini, litium jne.;Fosforihappokomponentteja sisältävät lääkkeet, kuten oseltamiviirifosfaatti, sitagliptiinifosfaattitabletit jne.
• 16) jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 17) Seulonnan aikana hemoglobiini ≤ 90 g/l ja albumiini ≤ 30 g/l;
• 18) Hyperkalsemia, veren kalsium ≥ 2,52 mmol/L; Hypokalsemia, veren kalsium ≤ 1,80 mmol/L (korjattu veren kalsiumarvo: korjattu veren kalsiumarvo mmol/L = mitattu kalsiumarvo mmol/l+0,02× (40 g/l - mitattu seerumin albumiiniarvo g/l));
• 19) Vaikea hyperparatyreoosi, lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 1200 pg/ml;
• 20) Naispuoliset koehenkilöt, joiden veriraskaustulokset olivat positiivisia seulontajakson tai lähtötilanteen aikana;
• 21) HIV-antigeeni/vasta-ainepositiivinen; positiivinen vasta-aine Treponema pallidum -bakteerille ja positiivinen serologinen testi ei-Treponema pallidum -bakteerille (kuten nopea plasmareaktiotesti, toluidiinipunainen kuumentamaton seerumitesti jne.);
• 22) Sydämen vajaatoiminta, jonka New York College of Cardiology (NYHA) on määritellyt III-IV, tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %;
• 23) Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.