Pour évaluer la tolérance du patient, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de la poudre de sulfonate de polystyrène de lanthane

Critères d'inclusion (uniquement si tous les critères sont remplis) :

• 1) Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables du test ;
• 2) Capable de terminer l'étude selon les exigences du programme expérimental, capable d'accepter une gestion diététique et un régime alimentaire unifié pendant l'essai ;
• 3) Une hémodialyse régulière a été effectuée trois fois par semaine au cours des 12 semaines précédant le dépistage (le nombre total de semaines sans trois fois par semaine pour des raisons particulières ne doit pas dépasser 2 semaines), et le schéma de dialyse devait rester inchangé pendant l'essai ;
• 4) Le patient reçoit un traitement de dialyse approprié et l'indice de clairance de l'urée (KT / V) ≥ 1,2 (la valeur KT / V du centre de recherche dans le mois précédant le dépistage est valide, et les résultats de plusieurs mesures doivent être soumis à la dernière mesure);
• 5) Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude, car les mesures contraceptives détaillées sont présentées à l'annexe 4 ;
• 6) Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (y compris 18 et 65 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 (seuil compris) ;
• 7) Chez les patients atteints d'hyperphosphatémie au stade terminal de l'insuffisance rénale, le phosphore sanguin à jeun ≥1,78 mmol/L et ≤3,23 mmol/L a été mesuré lors du dépistage et de l'admission.

Critères d'exclusion (si l'un des critères d'exclusion est satisfait, il est exclu) :

• 1) Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie allergique atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ou allergie connue au médicament expérimental ou à un médicament similaire ;
• 2) Les patients qui avaient subi un traumatisme grave ou avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'essai, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ont été dépistés ;
• 3) Perte de sang > 450 ml dans les trois mois précédant le dépistage ;
• 4) Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire de tuberculose (TB) active ;
• 5) Opérations antérieures de transplantation rénale ;
• 6) Antécédents de consommation de drogues et/ou d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (14 unités d'alcool consommées par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) ;
• 7) Ceux qui recevaient des régimes de vitamine D ou de type calcium au moment du dépistage et qui ne pouvaient pas maintenir une dose stable après l'admission (sauf ceux qui recevaient un régime stable de vitamine D ou de type calcium);
• 8) Avez une dysphagie ou des antécédents gastro-intestinaux avec une influence sur l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, une occlusion intestinale, un macrocôlon, une constipation habituelle (fréquence des selles < 1 fois par semaine), une diarrhée chronique (fréquence des selles ≥ 4 fois par jour), une gastroparésie avec nausées ou vomissements et autres troubles gastro-intestinaux et chirurgie gastro-intestinale ;
• 9) souffrez d'une maladie qui augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale, telle qu'une gastrite érosive aiguë, une entérite nécrosante hémorragique aiguë ou un ulcère gastro-intestinal actif ;
• 10) En cas d'hypertension mal contrôlée, la pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg doivent être mesurées au repos, et le patient doit être revérifié au plus deux fois pour confirmation ;
• 11) Les antécédents de syndrome coronarien aigu (comme un infarctus du myocarde, une hospitalisation pour angine de poitrine instable), ou une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien au cours des 12 mois précédents ont été examinés ; ou ont eu un événement de thrombose artérielle/veineuse, comme un accident vasculaire cérébral (y compris antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• 12) Arythmies sévères non contrôlées, telles que tachycardie ventriculaire récurrente et hautement symptomatique, fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide ou tachycardie supraventriculaire, qui n'ont pas été contrôlées par des médicaments ou d'autres traitements au cours des 12 mois précédant l'inscription ;
• 13) Maladies instables et graves du système digestif, du système respiratoire, du système nerveux mental, du système endocrinien, du système sanguin, d'une tumeur maligne, etc., qui ne conviennent pas à l'étude selon le jugement du médecin de l'étude ;
• 14) Dépistage des patients ayant des antécédents d'infection aiguë ou grave au cours du mois précédent ;
• 15) Prendre des médicaments réduisant le phosphore, tels que le carbonate de lanthane, le carbonate de calcium, l'acétate de calcium, l'hydroxyde d'aluminium, le Sveram, etc., dans les 14 jours précédant l'administration ; Médicaments pouvant affecter la libération d'ions lanthane, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 , etc. Et les médicaments qui interagissent avec les médicaments expérimentaux, tels que le chlorhydrate de ciprofloxacine, la thyroxine, le lithium, etc. ; les médicaments contenant des composants d'acide phosphorique, tels que le phosphate d'oseltamivir, les comprimés de phosphate de sitagliptine, etc.
• 16) Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• 17) Lors du dépistage, hémoglobine ≤90g/L et albumine ≤30g/L ;
• 18) Hypercalcémie, calcium sanguin ≥2,52 mmol/L ; hypocalcémie, calcium sanguin ≤ 1,80 mmol/L (valeur corrigée de la calcémie : valeur corrigée de la calcémie mmol/L = valeur mesurée de la calcémie mmol/L+0,02 × (40g/L- valeur d'albumine sérique mesurée g/L));
• 19) Hyperparathyroïdie sévère, hormone parathyroïdienne (PTH) > 1 200 pg/mL ;
• 20) Sujets féminins avec des résultats positifs de grossesse sanguine pendant la période de dépistage ou la période de référence ;
• 21) Antigène/anticorps du VIH positif ; anticorps anti-Treponema pallidum positif et test sérologique positif de non-Treponema pallidum (tel qu'un test de réaction plasmatique rapide, un test sérique non chauffé au rouge de toluidine, etc.) ;
• 22) Antécédents d'insuffisance cardiaque tels que définis par le New York College of Cardiology (NYHA) comme III-IV, ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ;
• 23) Sujets qui ont d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cette étude.