Avaliar a tolerância do paciente, farmacodinâmica e farmacocinética do pó de poliestireno sulfonato de lantânio

Critérios de Inclusão (Somente se todos os critérios forem atendidos):

• 1) Assine o termo de consentimento livre e esclarecido antes do ensaio, e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas;
• 2) Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do programa experimental, capaz de aceitar manejo dietético e dieta unificada durante o ensaio;
• 3) A hemodiálise regular foi realizada três vezes por semana nas 12 semanas anteriores à triagem (o número total de semanas sem três vezes por semana por motivos especiais não deve exceder 2 semanas), e esperava-se que o regime de diálise permanecesse inalterado durante o estudo;
• 4) O paciente está recebendo tratamento de diálise adequado e o índice de depuração de uréia (KT /V) ≥1,2 (o valor KT /V do centro de pesquisa dentro de um mês antes da triagem é válido, e os resultados de várias medições devem estar sujeitos a a última medição);
• 5) Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo, conforme medidas contraceptivas detalhadas são mostradas no Apêndice 4;
• 6) Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos) com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2 (incluindo o limiar);
• 7) Em pacientes com doença renal em estágio terminal hiperfosfatemia, fósforo no sangue em jejum ≥1,78mmol/L e ≤3,23mmol/L foram medidos na triagem e admissão.

Critérios de Exclusão (Se um dos critérios de exclusão for satisfeito, ele é excluído):

• 1) História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou doença alérgica atópica (asma, urticária, eczema dermatite) ou alergia conhecida à droga experimental ou similar;
• 2) Os pacientes que sofreram trauma grave ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores ao estudo, ou que planejavam se submeter à cirurgia durante o período do estudo foram rastreados;
• 3) Perda sanguínea > 450mL nos três meses anteriores à triagem;
• 4) Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose (TB) ativa;
• 5) Operações anteriores de transplante renal;
• 6) História de uso de drogas e/ou abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem (14 unidades de álcool consumidas por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
• 7) Aqueles que estavam recebendo algum regime de vitamina D ou semelhante ao cálcio no momento da triagem e não conseguiram manter uma dose estável após a admissão (exceto aqueles que estavam recebendo um regime estável de vitamina D ou semelhante ao cálcio);
• 8) Ter disfagia ou história gastrointestinal com qualquer influência na absorção do medicamento, incluindo mas não limitado a obstrução intestinal, macrocólon, constipação habitual (frequência de evacuação < 1 vez por semana), diarreia crônica (frequência de evacuação ≥4 vezes por dia), gastroparesia com náusea ou vômito e outros distúrbios gastrointestinais e cirurgia gastrointestinal;
• 9) sofra de alguma doença que aumente o risco de sangramento gastrointestinal, como gastrite erosiva aguda, enterite necrosante hemorrágica aguda ou úlcera gastrointestinal ativa;
• 10) Para hipertensão mal controlada, a pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg deve ser medida em repouso, e o paciente deve ser reavaliado no máximo duas vezes para confirmação;
• 11) A história de síndrome coronariana aguda (como infarto do miocárdio, hospitalização por angina pectoris instável), ou intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses foi rastreada; Ou teve um evento de trombose arterial/venosa, como um acidente vascular cerebral (incluindo história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, dentro de 12 meses antes da triagem;
• 12) Arritmias graves não controladas, como taquicardia ventricular recorrente e altamente sintomática, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular, que não foram controladas por medicação ou outro tratamento nos 12 meses anteriores à inscrição;
• 13) Doenças instáveis ​​e graves do sistema digestivo, sistema respiratório, sistema nervoso mental, sistema endócrino, sistema sanguíneo, tumor maligno, etc., que não são adequadas para o estudo conforme julgado pelo médico do estudo;
• 14) Triagem de pacientes com história de infecção aguda ou grave no último 1 mês;
• 15) Tome medicamentos redutores de fósforo, como carbonato de lantânio, carbonato de cálcio, acetato de cálcio, hidróxido de alumínio, Sveram, etc., dentro de 14 dias antes da administração; Medicamentos que podem afetar a liberação de íons de lantânio, como inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 , etc.E drogas que interagem com drogas experimentais, como cloridrato de ciprofloxacina, tiroxina, lítio, etc.;Medicamentos contendo componentes de ácido fosfórico, como fosfato de oseltamivir, comprimidos de fosfato de sitagliptina, etc.
• 16) Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de um mês antes de tomar o medicamento do estudo;
• 17) Durante a triagem, hemoglobina ≤90g/L e albumina ≤30g/L;
• 18) Hipercalcemia, cálcio no sangue ≥2,52mmol/L; Hipocalcemia, cálcio no sangue ≤1,80mmol/L (valor corrigido do cálcio no sangue: valor corrigido do cálcio no sangue mmol/L= valor medido do cálcio mmol/L+0,02× (40g/L- valor medido de albumina sérica g/L));
• 19) Hiperparatireoidismo grave, paratormônio (PTH) >1200pg/mL;
• 20) Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos de gravidez no sangue durante o período de triagem ou período de linha de base;
• 21) HIV antígeno/anticorpo positivo;Anticorpo positivo para Treponema pallidum e teste sorológico positivo de não-Treponema pallidum (como teste de reação plasmática rápida, teste de soro vermelho não aquecido de toluidina, etc.);
• 22) História de insuficiência cardíaca definida pelo New York College of Cardiology (NYHA) como III-IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%;
• 23) Sujeitos que apresentem outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.