Om de patiënttolerantie, farmacodynamiek en farmacokinetiek van lanthaanpolystyreensulfonaatpoeder te evalueren

Opnamecriteria (Alleen als aan alle criteria is voldaan):

• 1) Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig;
• 2) In staat om de studie af te ronden volgens de vereisten van het experimentele programma, in staat om dieetmanagement en uniforme voeding tijdens de proef te accepteren;
• 3) Regelmatige hemodialyse werd drie keer per week uitgevoerd in de 12 weken voorafgaand aan de screening (het totale aantal weken zonder drie keer per week om speciale redenen mag niet meer dan 2 weken zijn), en het dialyseregime zou tijdens de proef ongewijzigd blijven;
• 4) De patiënt krijgt de juiste dialysebehandeling en de ureumklaringsindex (KT /V) ≥1,2 (de KT /V-waarde van het onderzoekscentrum binnen een maand voordat de screening geldig is, en de resultaten van verschillende metingen zijn onderhevig aan de laatste meting);
• 5) Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedetailleerde anticonceptiemaatregelen worden weergegeven in Bijlage 4;
• 6) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar) met een body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 35 kg/m2 (inclusief de drempel);
• 7) Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium werden hyperfosfatemie, nuchter bloedfosfor ≥1,78 mmol/L en ≤3,23 mmol/L gemeten bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria (Als aan een van de uitsluitingscriteria is voldaan, wordt deze uitgesloten):

• 1) Een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of atopische allergische ziekte (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of bekende allergie voor het experimentele geneesmiddel of een vergelijkbaar geneesmiddel;
• 2) Patiënten die een ernstig trauma hadden opgelopen of een grote operatie hadden ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of die van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, werden gescreend;
• 3) Bloedverlies > 450 ml in de drie maanden voor screening;
• 4) Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose (tbc);
• 5) Eerdere niertransplantaties;
• 6) Een geschiedenis van drugsgebruik en/of alcoholmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (14 eenheden alcohol geconsumeerd per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn);
• 7) Degenen die op het moment van de screening een vitamine D- of calciumachtig regime kregen en na opname geen stabiele dosis konden behouden (behalve degenen die een stabiel vitamine D- of calciumachtig regime kregen);
• 8) Dysfagie of gastro-intestinale voorgeschiedenis hebben met enige invloed op de absorptie van geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot darmobstructie, macrocolon, gewone constipatie (ontlastingsfrequentie < 1 keer per week), chronische diarree (ontlastingsfrequentie ≥ 4 keer per dag), gastroparese met misselijkheid of braken en andere gastro-intestinale stoornissen en gastro-intestinale chirurgie;
• 9) lijdt aan een ziekte die het risico op gastro-intestinale bloedingen verhoogt, zoals acute erosieve gastritis, acute hemorragische necrotiserende enteritis of actieve gastro-intestinale ulcera;
• 10) Bij slecht gecontroleerde hypertensie moet de systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg in rust worden gemeten en moet de patiënt maximaal twee keer opnieuw worden gecontroleerd ter bevestiging;
• 11) De voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (zoals myocardinfarct, ziekenhuisopname met onstabiele angina pectoris), of percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de voorgaande 12 maanden werd gescreend; cerebrovasculair accident (waaronder een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie, binnen 12 maanden vóór screening;
• 12) Ongecontroleerde ernstige aritmieën, zoals recidiverende en zeer symptomatische ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons of supraventriculaire tachycardie, die niet onder controle konden worden gebracht door medicatie of andere behandelingen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• 13) Instabiele en ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het mentale zenuwstelsel, het endocriene systeem, het bloedsysteem, een kwaadaardige tumor, enz., die naar het oordeel van de onderzoeksarts niet geschikt zijn voor het onderzoek;
• 14) Screening van patiënten met een voorgeschiedenis van acute of ernstige infectie in de afgelopen 1 maand;
• 15) Neem fosforverlagende geneesmiddelen, zoals lanthaancarbonaat, calciumcarbonaat, calciumacetaat, aluminiumhydroxide, Sveram, enz., binnen 14 dagen vóór toediening; Geneesmiddelen die de afgifte van lanthaanionen kunnen beïnvloeden, zoals protonpompremmers, H2-receptorantagonisten , enz. En geneesmiddelen die interageren met experimentele geneesmiddelen, zoals ciprofloxacinehydrochloride, thyroxine, lithium, enz. Geneesmiddelen die fosforzuurcomponenten bevatten, zoals oseltamivirfosfaat, sitagliptinefosfaattabletten, enz.
• 16) Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met medicijnen of medische hulpmiddelen binnen een maand voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen;
• 17) Tijdens screening, hemoglobine ≤90g/L en albumine ≤30g/L;
• 18) Hypercalciëmie, bloedcalcium ≥2,52 mmol/L;Hypocalciëmie, bloedcalcium ≤1,80 mmol/L (gecorrigeerde bloedcalciumwaarde: gecorrigeerde bloedcalciumwaarde mmol/L= gemeten calciumwaarde mmol/L+0,02× (40 g/L - gemeten serumalbuminewaarde g/L));
• 19) Ernstige hyperparathyreoïdie, bijschildklierhormoon (PTH) >1200 pg/ml;
• 20) Vrouwelijke proefpersonen met positieve bloedzwangerschapsresultaten tijdens de screeningperiode of baselineperiode;
• 21) HIV-antigeen/antilichaampositief; Positief antilichaam tegen Treponema pallidum en positieve serologische test van niet-Treponema pallidum (zoals snelle plasmareactietest, toluïdine rood onverwarmd serumtest, enz.);
• 22) Een voorgeschiedenis van hartfalen zoals gedefinieerd door het New York College of Cardiology (NYHA) als III-IV, of een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%;
• 23) Proefpersonen die andere factoren hebben die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.