Vyhodnotit pacientovu toleranci, farmakodynamiku a farmakokinetiku prášku lanthan-polystyrensulfonátu

Kritéria pro zařazení (pouze pokud jsou splněna všechna kritéria):

• 1) Podepište informovaný souhlas před zkouškou a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• 2) Schopný dokončit studii podle požadavků experimentálního programu, schopen akceptovat dietní management a jednotnou stravu během studie;
• 3) Pravidelná hemodialýza byla prováděna třikrát týdně během 12 týdnů před screeningem (celkový počet týdnů bez třikrát týdně ze zvláštních důvodů by neměl přesáhnout 2 týdny) a očekávalo se, že režim dialýzy zůstane během studie nezměněn;
• 4) Pacient dostává vhodnou dialyzační léčbu a index clearance močoviny (KT/V) ≥1,2 (hodnota KT/V výzkumného centra do jednoho měsíce před screeningem je platná a výsledky několika měření podléhají nejnovější měření);
• 5) Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců od screeningu do posledního podání studovaného léku, jak jsou podrobná antikoncepční opatření uvedena v příloze 4;
• 6) Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně prahu);
• 7) U pacientů s hyperfosfatemií v konečném stádiu renálního onemocnění byl při screeningu a přijetí naměřen fosfor v krvi nalačno ≥1,78 mmol/l a ≤3,23 mmol/l.

Kritéria vyloučení (Pokud je splněno jedno z kritérií vyloučení, je vyloučeno):

• 1) Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo atopického alergického onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá alergie na experimentální lék nebo podobný lék;
• 2) Pacienti, kteří měli těžké trauma nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před zkouškou, nebo kteří plánovali podstoupit chirurgický zákrok během období studie, byli vyšetřeni;
• 3) Ztráta krve > 450 ml během tří měsíců před screeningem;
• 4) Klinický, radiologický nebo laboratorní průkaz aktivní tuberkulózy (TBC);
• 5) Předchozí operace transplantace ledvin;
• 6) Anamnéza užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem (14 jednotek alkoholu spotřebovaných za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
• 7) Ti, kteří v době screeningu dostávali jakýkoli režim s vitamínem D nebo vápníkem a po přijetí nedokázali udržet stabilní dávku (kromě těch, kteří dostávali stabilní režimy vitamínu D nebo vápníku);
• 8) Máte dysfagii nebo gastrointestinální anamnézu s jakýmkoliv vlivem na absorpci léku, včetně, ale bez omezení na ne, střevní obstrukce, makrokolon, obvyklá zácpa (frekvence stolice < 1krát týdně), chronický průjem (frekvence stolice ≥4krát denně), gastroparéza s nevolnost nebo zvracení a další gastrointestinální poruchy a gastrointestinální chirurgie;
• 9) trpí jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení, jako je akutní erozivní gastritida, akutní hemoragická nekrotizující enteritida nebo aktivní gastrointestinální vřed;
• 10) U nedostatečně kontrolované hypertenze by měl být měřen systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg v klidu a pacient by měl být znovu zkontrolován maximálně dvakrát pro potvrzení;
• 11) Anamnéza akutního koronárního syndromu (jako je infarkt myokardu, hospitalizace nestabilní anginy pectoris) nebo perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie v předchozích 12 měsících; cerebrovaskulární příhoda (včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze), hluboká žilní trombóza a plicní embolie během 12 měsíců před screeningem;
• 12) Nekontrolované těžké arytmie, jako je recidivující a vysoce symptomatická ventrikulární tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo supraventrikulární tachykardie, které nebyly kontrolovány medikací nebo jinou léčbou během 12 měsíců před zařazením do studie;
• 13) Nestabilní a závažná onemocnění trávicího systému, dýchacího systému, duševního nervového systému, endokrinního systému, krevního systému, zhoubný nádor atd., která nejsou podle posouzení lékaře studie vhodná pro studium;
• 14) Screening pacientů s anamnézou akutní nebo těžké infekce během předchozího 1 měsíce;
• 15) Užívejte léky snižující fosfor, jako je uhličitan lanthanitý, uhličitan vápenatý, octan vápenatý, hydroxid hlinitý, Sveram atd., do 14 dnů před podáním; Léky, které mohou ovlivnit uvolňování lanthanových iontů, jako jsou inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů atd. A léky, které interagují s experimentálními léky, jako je ciprofloxacin hydrochlorid, tyroxin, lithium atd.; Léky obsahující složky kyseliny fosforečné, jako je oseltamivir fosfát, sitagliptin fosfátové tablety atd.
• 16) Ti, kteří se během jednoho měsíce před užitím studovaného léku zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
• 17) Během screeningu hemoglobin ≤ 90 g/l a albumin ≤ 30 g/l;
• 18) Hyperkalcémie, vápník v krvi ≥2,52 mmol/L;Hypokalcémie, vápník v krvi ≤1,80 mmol/L (upravená hodnota vápníku v krvi: opravená hodnota vápníku v krvi mmol/L= naměřená hodnota vápníku mmol/L+0,02× (40 g/l – naměřená hodnota sérového albuminu g/l));
• 19) Těžká hyperparatyreóza, parathormon (PTH) >1200 pg/ml;
• 20) Ženské subjekty s pozitivními výsledky krevního těhotenství během období screeningu nebo základního období;
• 21) HIV antigen/protilátka pozitivní; pozitivní protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní sérologický test na non-Treponema pallidum (jako je test rychlé reakce plazmy, test na nezahřáté sérum s toluidinovou červení atd.);
• 22) Srdeční selhání v anamnéze definované New York College of Cardiology (NYHA) jako III-IV nebo ejekční frakce levé komory nižší než 40 %;
• 23) Subjekty, které mají jiné faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.