A lantán-polisztirol-szulfonát por betegek toleranciájának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelése

Bevételi kritériumok (Csak akkor, ha minden feltétel teljesül):

• 1) A vizsgálat előtt írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
• 2) Képes a vizsgálatot a kísérleti program követelményei szerint elvégezni, képes elfogadni a diétás kezelést és az egységes étrendet a próba során;
• 3) A szűrést megelőző 12 héten hetente háromszor rendszeres hemodialízisre került sor (a speciális okokból kifolyólag heti három alkalom nélküli hetek száma összesen nem haladhatja meg a 2 hetet), és a dialízis rendje a vizsgálat során várhatóan változatlan marad;
• 4) A beteg megfelelő dialíziskezelésben részesül, a karbamid clearance indexe (KT/V) ≥1,2 (a kutatóközpont szűrés előtti egy hónapon belüli KT/V értéke érvényes, és több mérés eredményét is figyelembe kell venni a legutóbbi mérés);
• 5) Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásáig tartó 6 hónapon belül, amint a fogamzásgátló módszerek részletes leírását a 4. függelék tartalmazza;
• 6) 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 65 éveseket is), akiknek testtömeg-indexe (BMI) a 18 és 35 kg/m2 közötti tartományba esik (beleértve a küszöbértéket is);
• 7) A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél ≥1,78mmol/L és ≤3,23mmol/L éhomi vérfoszforszintet mértek a szűrés és a felvétel során.

Kizárási kritériumok (Ha valamelyik kizárási feltétel teljesül, az kizárásra kerül):

• 1) Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegség (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) vagy ismert allergia a kísérleti gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerrel szemben;
• 2) A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül súlyos traumán átesett vagy jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet tervező betegek szűrése megtörtént;
• 3) Vérveszteség > 450 ml a szűrést megelőző három hónapban;
• 4) Aktív tuberkulózis (TB) klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka;
• 5) Korábbi veseátültetési műtétek;
• 6) A szűrést megelőző 3 hónapban kábítószer-használat és/vagy alkoholfogyasztás kórtörténete (hetente elfogyasztott 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
• 7) Azok, akik a szűrés időpontjában D-vitamin- vagy kalcium-szerű kezelésben részesültek, és a felvétel után nem tudták stabil adagot fenntartani (kivéve azokat, akik stabil D-vitamint vagy kalcium-szerű kezelést kaptak);
• 8) dysphagia vagy gyomor-bélrendszeri anamnézisben szenved, amely bármilyen hatással van a gyógyszer felszívódására, beleértve, de nem kizárólagosan a bélelzáródást, a makrokolont, a szokásos székrekedést (a széklet gyakorisága < hetente 1-szer), a krónikus hasmenést (a széklet gyakorisága ≥4 alkalommal naponta), a gastroparesist hányinger vagy hányás és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek és gyomor-bélrendszeri műtétek;
• 9) bármilyen olyan betegségben szenved, amely növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát, például akut erozív gyomorhurutban, akut vérzéses necrotizáló enteritisben vagy aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben;
• 10) Rosszul kontrollált magas vérnyomás esetén a ≥180 Hgmm szisztolés vérnyomást és/vagy a ≥110 Hgmm diasztolés vérnyomást nyugalomban kell megmérni, és a beteget legfeljebb kétszer ellenőrizni kell megerősítés céljából;
• 11) A kórelőzményben szereplő akut koszorúér-szindróma (például szívinfarktus, instabil angina pectoris kórházi kezelés), vagy perkután koszorúér-beavatkozás, vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 12 hónapban kiszűrésre került; vagy artériás/vénás trombózis eseménye volt, mint pl. cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia, a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
• 12) Nem kontrollált, súlyos szívritmuszavarok, mint például visszatérő és erősen tüneteket mutató kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval vagy szupraventrikuláris tachycardia, amelyeket a felvételt megelőző 12 hónapban nem sikerült gyógyszerrel vagy más kezeléssel kontrollálni;
• 13) Az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a mentális idegrendszer, az endokrin rendszer, a vérrendszer, a rosszindulatú daganat stb. instabil és súlyos betegségei, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra;
• 14) Olyan betegek szűrése, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 1 hónapban akut vagy súlyos fertőzés szerepel;
• 15) A beadás előtt 14 napon belül vegyen be foszforszint-csökkentő gyógyszereket, például lantán-karbonátot, kalcium-karbonátot, kalcium-acetátot, alumínium-hidroxidot, Sveram-ot stb.; Olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a lantánion felszabadulását, például protonpumpa-gátlókat, H2-receptor antagonistákat stb.És olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek kísérleti gyógyszerekkel, például ciprofloxacin-hidroklorid, tiroxin, lítium stb.;Foszforsav-komponenseket tartalmazó gyógyszerek, például oszeltamivir-foszfát, szitagliptin-foszfát tabletták stb.
• 16) azok, akik a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző egy hónapon belül részt vettek a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök bármely klinikai vizsgálatában;
• 17) A szűrés során hemoglobin ≤90g/L és albumin ≤30g/L;
• 18) Hypercalcaemia, vér kalcium ≥ 2,52 mmol/L; Hypocalcaemia, vér kalcium ≤ 1,80 mmol/L (korrigált vér kalcium érték: korrigált vér kalcium érték mmol/L = mért kalcium érték mmol/L+0,02× (40 g/L- mért szérum albumin érték g/l));
• 19) Súlyos hyperparathyreosis, parathormon (PTH) >1200pg/ml;
• 20) Női alanyok, akiknél pozitív vérterhességi eredmény született a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszakban;
• 21) HIV antigén/antitest pozitív; Pozitív Treponema pallidum ellenanyag és pozitív nem Treponema pallidum szerológiai teszt (például gyors plazmareakció teszt, toluidin vörös fűtetlen szérum teszt stb.);
• 22) A kórelőzményben szereplő szívelégtelenség a New York-i Kardiológiai Kollégium (NYHA) III-IV. kategóriája szerint, vagy a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál kisebb;
• 23) Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb tényezők is fennállnak.