Per valutare la tolleranza del paziente, la farmacodinamica e la farmacocinetica della polvere di polistirene sulfonato di lantanio

Criteri di inclusione (solo se tutti i criteri sono soddisfatti):

• 1) Firmare il consenso informato prima del processo e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse;
• 2) In grado di completare lo studio secondo i requisiti del programma sperimentale, in grado di accettare la gestione dietetica e la dieta unificata durante la sperimentazione;
• 3) L'emodialisi regolare è stata eseguita tre volte a settimana nelle 12 settimane precedenti lo screening (il numero totale di settimane senza tre volte a settimana per motivi speciali non deve superare le 2 settimane) e il regime di dialisi doveva rimanere invariato durante lo studio;
• 4) Il paziente sta ricevendo un trattamento dialitico appropriato e l'indice di clearance dell'urea (KT /V) ≥1,2 (il valore KT /V del centro di ricerca entro un mese prima dello screening è valido e i risultati di diverse misurazioni devono essere soggetti a l'ultima misurazione);
• 5) I soggetti (compresi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco in studio, poiché le misure contraccettive dettagliate sono mostrate nell'Appendice 4;
• 6) Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni) con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusa la soglia);
• 7) Nei pazienti con iperfosfatemia renale allo stadio terminale, allo screening e al ricovero sono stati misurati fosforo nel sangue a digiuno ≥1,78mmol/L e ≤3,23mmol/L.

Criteri di esclusione (se uno dei criteri di esclusione è soddisfatto, è escluso):

• 1) Una storia di allergia al farmaco clinicamente significativa o malattia allergica atopica (asma, orticaria, dermatite da eczema) o allergia nota al farmaco sperimentale o farmaco simile;
• 2) Sono stati sottoposti a screening i pazienti che hanno subito traumi gravi o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo studio o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• 3) Perdita ematica > 450 ml nei tre mesi precedenti lo screening;
• 4) evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di tubercolosi attiva (TB);
• 5) Precedenti interventi di trapianto renale;
• 6) Una storia di uso di droghe e/o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening (14 unità di alcol consumate a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 100 ml di vino);
• 7) Coloro che stavano ricevendo qualsiasi regime di vitamina D o calcio-simile al momento dello screening e non potevano mantenere una dose stabile dopo il ricovero (eccetto coloro che stavano ricevendo una vitamina D stabile o regimi di calcio-simile);
• 8) Avere disfagia o anamnesi gastrointestinale con qualsiasi influenza sull'assorbimento del farmaco, inclusi ma non limitati a ostruzione intestinale, macrocolon, costipazione abituale (frequenza delle feci <1 volte a settimana), diarrea cronica (frequenza delle feci ≥4 volte al giorno), gastroparesi con nausea o vomito e altri disturbi gastrointestinali e chirurgia gastrointestinale;
• 9) soffre di qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale, come gastrite erosiva acuta, enterite necrotizzante emorragica acuta o ulcera gastrointestinale attiva;
• 10) Per l'ipertensione scarsamente controllata, la pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg devono essere misurate a riposo e il paziente deve essere ricontrollato al massimo due volte per conferma;
• 11) È stata esaminata la storia di sindrome coronarica acuta (come infarto del miocardio, ricovero in ospedale per angina pectoris instabile), o intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico nei 12 mesi precedenti; o ha avuto un evento di trombosi arteriosa/venosa, come un incidente cerebrovascolare (inclusa una storia di ictus o attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, entro 12 mesi prima dello screening;
• 12) Aritmie gravi non controllate, come tachicardia ventricolare ricorrente e altamente sintomatica, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare, che non erano controllate da farmaci o altri trattamenti nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
• 13) Malattie instabili e gravi dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema nervoso mentale, del sistema endocrino, del sistema sanguigno, del tumore maligno, ecc., che non sono adatte allo studio secondo il giudizio del medico dello studio;
• 14) Screening di pazienti con una storia di infezione acuta o grave nel mese precedente;
• 15) Assumere farmaci che riducono il fosforo, come carbonato di lantanio, carbonato di calcio, acetato di calcio, idrossido di alluminio, Sveram, ecc., entro 14 giorni prima della somministrazione; Farmaci che possono influenzare il rilascio di ioni di lantanio, come inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 , ecc. E farmaci che interagiscono con farmaci sperimentali, come ciprofloxacina cloridrato, tiroxina, litio, ecc.; Farmaci contenenti componenti di acido fosforico, come oseltamivir fosfato, compresse di sitagliptin fosfato, ecc.
• 16) Coloro che hanno partecipato a eventuali sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici entro un mese prima dell'assunzione del farmaco in studio;
• 17) Durante lo screening, emoglobina ≤90g/L e albumina ≤30g/L;
• 18) Ipercalcemia, calcio nel sangue ≥2,52mmol/L;Ipocalcemia, calcio nel sangue ≤1,80mmol/L (valore di calcio nel sangue corretto: valore di calcio nel sangue corretto mmol/L= valore di calcio misurato mmol/L+0,02× (40g/L-valore misurato di albumina sierica g/L));
• 19) Iperparatiroidismo grave, ormone paratiroideo (PTH) >1200pg/mL;
• 20) Soggetti di sesso femminile con gravidanza ematica positiva durante il periodo di screening o il periodo basale;
• 21) antigene/anticorpo HIV positivo; anticorpo positivo per Treponema pallidum e test sierologico positivo per non Treponema pallidum (come test rapido di reazione al plasma, test su siero non riscaldato al rosso di toluidina, ecc.);
• 22) Una storia di insufficienza cardiaca come definita dal New York College of Cardiology (NYHA) come III-IV, o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%;
• 23) Soggetti che presentano altri fattori considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.