For å evaluere pasienttoleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til lantanpolystyrensulfonatpulver

Inkluderingskriterier (bare hvis alle kriteriene er oppfylt):

• 1) Signere det informerte samtykket før rettssaken, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger;
• 2) i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i det eksperimentelle programmet, i stand til å akseptere kostholdsstyring og enhetlig diett under forsøket;
• 3) Regelmessig hemodialyse ble utført tre ganger i uken i løpet av de 12 ukene før screening (totalt antall uker uten tre ganger i uken av spesielle grunner bør ikke overstige 2 uker), og dialyseregimet var forventet å forbli uendret under forsøket;
• 4) Pasienten får egnet dialysebehandling, og ureaclearance-indeksen (KT /V) ≥1,2 (KT /V-verdien til forskningssenteret innen en måned før screening er gyldig, og resultatene av flere målinger skal være underlagt den siste målingen);
• 5) Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder fra screening til siste studielegemiddeladministrasjon, som detaljerte prevensjonstiltak er vist i vedlegg 4;
• 6) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år) med en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 35 kg/m2 (inkludert terskelen);
• 7) Hos pasienter med terminal nyresykdom hyperfosfatemi ble fastende blodfosfor ≥1,78mmol/L og ≤3,23mmol/L målt ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier(Hvis ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt, ekskluderes det):

• 1) En historie med klinisk signifikant legemiddelallergi eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller kjent allergi mot det eksperimentelle legemidlet eller lignende legemiddel;
• 2) Pasienter som hadde alvorlige traumer eller hadde gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før forsøket, eller som planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, ble screenet;
• 3) Blodtap > 450 ml i løpet av de tre månedene før screening;
• 4) Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktiv tuberkulose (TB);
• 5) Tidligere nyretransplantasjonsoperasjoner;
• 6) En historie med narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk i de 3 månedene før screening (14 enheter alkohol konsumert per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin);
• 7) De som fikk vitamin D eller kalsiumlignende kurer på tidspunktet for screening og ikke kunne opprettholde en stabil dose etter innleggelse (unntatt de som fikk stabil vitamin D eller kalsiumlignende kurer);
• 8) Har dysfagi eller gastrointestinal historie med noen påvirkning på legemiddelabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til intestinal obstruksjon, makrokolon, vanlig forstoppelse (avføringsfrekvens < 1 ganger per uke), kronisk diaré (avføringsfrekvens ≥4 ganger per dag), gastroparese med kvalme eller oppkast og andre gastrointestinale lidelser og gastrointestinal kirurgi;
• 9) lider av en hvilken som helst sykdom som øker risikoen for gastrointestinal blødning, slik som akutt erosiv gastritt, akutt hemorragisk nekrotiserende enteritt eller aktivt gastrointestinal sår;
• 10) For dårlig kontrollert hypertensjon bør systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg måles i hvile, og pasienten bør kontrolleres på nytt maksimalt to ganger for bekreftelse;
• 11) Historien om akutt koronarsyndrom (som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris sykehusinnleggelse), eller perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypasstransplantasjon i de foregående 12 månedene ble screenet; eller hadde en arteriell/venøs trombosehendelse, som f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli, innen 12 måneder før screening;
• 12) Ukontrollerte alvorlige arytmier, slik som tilbakevendende og svært symptomatisk ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller supraventrikulær takykardi, som ikke ble kontrollert av medisiner eller annen behandling i løpet av de 12 månedene før registreringen;
• 13) Ustabile og alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet, luftveiene, det mentale nervesystemet, det endokrine systemet, blodsystemet, ondartet svulst, etc., som ikke er egnet for studien som vurdert av studielegen;
• 14) Screening av pasienter med en historie med akutt eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste 1 måneden;
• 15) Ta fosforreduserende legemidler, som lantankarbonat, kalsiumkarbonat, kalsiumacetat, aluminiumhydroksid, Sveram, etc., innen 14 dager før administrering; Legemidler som kan påvirke frigjøring av lantanione, som protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister , etc.Og legemidler som interagerer med eksperimentelle legemidler, som ciprofloksacinhydroklorid, tyroksin, litium, etc.;Medikamenter som inneholder fosforsyrekomponenter, for eksempel oseltamivirfosfat, sitagliptinfosfattabletter, etc.
• 16) De som har deltatt i noen kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr innen en måned før de tok studiemedisinen;
• 17) Under screening, hemoglobin ≤90g/L og albumin ≤30g/L;
• 18) Hyperkalsemi, blodkalsium ≥2,52 mmol/L; Hypokalsemi, blodkalsium ≤1,80mmol/L (korrigert blodkalsiumverdi: korrigert blodkalsiumverdi mmol/L= målt kalsiumverdi mmol/L+0,02× (40g/L- målt serumalbuminverdi g/L));
• 19) Alvorlig hyperparatyreoidisme, parathyroidhormon (PTH) >1200pg/ml;
• 20) Kvinnelige forsøkspersoner med positive blodgraviditetsresultater i løpet av screeningsperioden eller baselineperioden;
• 21) HIV-antigen/antistoffpositivt;positivt antistoff mot Treponema pallidum og positiv serologisk test av ikke-Treponema pallidum (som rask plasmareaksjonstest, toluidinrød uoppvarmet serumtest, etc.);
• 22) En historie med hjertesvikt som definert av New York College of Cardiology (NYHA) som III-IV, eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %;
• 23) Forsøkspersoner som har andre faktorer vurdert av etterforskeren som uegnet for å delta i denne studien.