ランタン ポリスチレン スルホネート パウダーの患者の耐性、薬力学、および薬物動態を評価するには

包含基準 (すべての基準が満たされている場合のみ):

• 1) 試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解する;
• 2）実験プログラムの要件に従って研究を完了することができ、試験中に食事管理と統一された食事を受け入れることができます。
• 3) 定期的な血液透析は、スクリーニング前の 12 週間に週 3 回行われ (特別な理由で週 3 回行われない合計週数は 2 週間を超えてはならない)、透析レジメンは試験中変更されないままであると予想された;
• 4) 適切な透析治療を受けており、尿素クリアランス指数（KT/V）≧1.2（スクリーニング前1ヶ月以内の研究所のKT/V値が有効であり、数回の測定結果を参考とする）最新の測定値);
• 5) 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与までの6ヶ月以内に自発的に効果的な避妊手段を使用する意思がある.詳細な避妊手段は付録4に示されている;
• 6) 18 歳から 65 歳 (18 歳と 65 歳を含む) の男女で、BMI が 18 から 35 kg/m2 (閾値を含む) の範囲内である。
• 7) 末期腎不全高リン血症患者では、スクリーニング時および入院時に空腹時血中リン値が 1.78mmol/L 以上および 3.23mmol/L 以下であった。

除外基準（除外基準のいずれかが満たされている場合、それは除外されます）：

• 1)臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴、または治験薬または類似薬に対する既知のアレルギー;
• 2) 試験前6ヶ月以内に重度の外傷または大手術を受けた患者、または試験期間中に手術を受ける予定の患者をスクリーニングした。
• 3) スクリーニング前の 3 か月間に 450mL を超える失血;
• 4) 活動性結核 (TB) の臨床的、放射線学的または実験的証拠;
• 5) 腎臓移植手術の既往;
• 6）スクリーニング前の3か月間の薬物使用および/またはアルコール乱用の履歴（週に14単位のアルコールを消費：1単位=ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）;
• 7) スクリーニング時にビタミンDまたはカルシウム様療法を受けていて、入院後に安定した用量を維持できなかった者(安定したビタミンDまたはカルシウム様療法を受けていた者を除く);
• 8) 消化管閉塞、大結腸症、習慣性便秘（週1回未満の便頻度）、慢性下痢（1日4回以上の便頻度）、吐き気または嘔吐、その他の胃腸障害および胃腸手術;
• 9) 急性びらん性胃炎、急性出血性壊死性腸炎、または活動性胃腸潰瘍など、胃腸出血のリスクを高める疾患に罹患している;
• 10) 高血圧のコントロールが不十分な場合、収縮期血圧 ≥180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥110 mmHg を安静時に測定し、確認のために患者を最大 2 回再検査する必要があります。
• 11) 急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症による入院など）、経皮的冠動脈インターベンション、過去 12 か月間の冠動脈バイパス移植の既往歴がスクリーニングされた；または、動脈/静脈血栓症のイベントがあった。 -スクリーニング前12か月以内の脳血管障害（脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴を含む）、深部静脈血栓症および肺塞栓症;
• 12) 再発性および非常に症候性の心室性頻脈、急速な心室反応を伴う心房細動、または上室性頻拍などの制御されていない重度の不整脈で、登録前の12か月間に投薬または他の治療によって制御されなかった;
• 13) 消化器系、呼吸器系、精神神経系、内分泌系、血液系、悪性腫瘍等の不安定かつ重篤な疾患で、治験担当医師が本治験に適さないと判断した者
• 14) 過去 1 か月以内に急性または重度の感染症の病歴がある患者のスクリーニング;
• 15) 投与前14日以内に、炭酸ランタン、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、水酸化アルミニウム、スヴェラムなどのリン還元薬を服用している；プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬など、ランタンイオンの放出に影響を与える可能性のある薬など。また、塩酸シプロフロキサシン、チロキシン、リチウムなどの実験薬と相互作用する薬;リン酸オセルタミビル、リン酸シタグリプチン錠剤などのリン酸成分を含む薬。
• 16) 治験薬服用前1ヶ月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者。
• 17) スクリーニング中、ヘモグロビン≤90g/L、アルブミン≤30g/L;
• 18) 高カルシウム血症、血中カルシウム≧2.52mmol/L；低カルシウム血症、血中カルシウム≦1.80mmol/L （補正血中カルシウム値：補正血中カルシウム値mmol/L＝測定カルシウム値mmol/L＋0.02×） (40g/L - 測定血清アルブミン値 g/L));
• 19) 重度の副甲状腺機能亢進症、副甲状腺ホルモン (PTH) >1200pg/mL;
• 20) スクリーニング期間またはベースライン期間中に血液妊娠結果が陽性であった女性被験者;
• 21) HIV抗原/抗体陽性; トレポネマ・パリダムに対する抗体陽性および非トレポネーマ・パリダムの血清学的検査陽性(血漿迅速反応検査、トルイジンレッド非加熱血清検査など);
• 22) New York College of Cardiology (NYHA) によって III-IV と定義された心不全の病歴、または左心室駆出率が 40% 未満;
• 23) その他、研究責任者が本研究への参加に不適当と判断する要因を有する者。