Для оценки переносимости пациентами, фармакодинамики и фармакокинетики порошка полистиролсульфоната лантана

Критерии включения (только если соблюдены все критерии):

• 1) подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание теста, процесс и возможные побочные реакции;
• 2) Способность завершить исследование в соответствии с требованиями экспериментальной программы, способность соблюдать режим питания и единую диету во время испытания;
• 3) регулярный гемодиализ проводился три раза в неделю в течение 12 недель до скрининга (общее количество недель без трех раз в неделю по особым причинам не должно превышать 2 недель), и ожидалось, что схема диализа останется неизменной в течение всего исследования;
• 4) пациент получает соответствующее лечение диализом, а индекс клиренса мочевины (КТ/V) ≥1,2 (значение КТ/V исследовательского центра в течение одного месяца до скрининга является действительным, а результаты нескольких измерений подлежат уточнению). последнее измерение);
• 5) Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев с момента скрининга до последнего приема исследуемого препарата, поскольку подробные меры контрацепции показаны в Приложении 4;
• 6) лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (в том числе 18 и 65 лет) с индексом массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включая порог);
• 7) У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с гиперфосфатемией уровень фосфора в крови натощак ≥1,78 ммоль/л и ≤3,23 ммоль/л измерялся при скрининге и при поступлении.

Критерии исключения (если выполняется один из критериев исключения, он исключается):

• 1) Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии или атопического аллергического заболевания (астма, крапивница, экземо-дерматит) или известной аллергии на экспериментальный препарат или аналогичный препарат;
• 2) пациенты, перенесшие тяжелую травму или перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до исследования, или планировавшие операцию в течение периода исследования, были подвергнуты скринингу;
• 3) кровопотеря > 450 мл за три месяца до скрининга;
• 4) клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного туберкулеза (ТБ);
• 5) предыдущие операции по трансплантации почки;
• 6) История употребления наркотиков и/или злоупотребления алкоголем за 3 месяца до скрининга (14 единиц алкоголя, потребляемых в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина);
• 7) Те, кто получал какие-либо схемы приема витамина D или кальцийподобные препараты во время скрининга и не могли поддерживать стабильную дозу после госпитализации (за исключением тех, кто получал стабильные схемы приема витамина D или кальцийподобные препараты);
• 8) Наличие дисфагии или желудочно-кишечного анамнеза с любым влиянием на всасывание лекарств, включая, помимо прочего, кишечную непроходимость, макроколон, привычный запор (частота стула < 1 раза в неделю), хроническую диарею (частота стула ≥4 раз в день), гастропарез с тошнота или рвота и другие желудочно-кишечные расстройства и операции на желудочно-кишечном тракте;
• 9) страдают любым заболеванием, повышающим риск желудочно-кишечного кровотечения, таким как острый эрозивный гастрит, острый геморрагический некротизирующий энтерит или активная язва желудочно-кишечного тракта;
• 10) При плохо контролируемой артериальной гипертензии систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. следует измерять в покое, а пациента следует повторно проверить не более двух раз для подтверждения;
• 11) наличие в анамнезе острого коронарного синдрома (например, инфаркта миокарда, госпитализации нестабильной стенокардии), чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в предшествующие 12 месяцев; нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию в течение 12 месяцев до скрининга;
• 12) неконтролируемые тяжелые аритмии, такие как рецидивирующая и высокосимптомная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или суправентрикулярная тахикардия, которые не контролировались медикаментозным или другим лечением в течение 12 месяцев до включения в исследование;
• 13) нестабильные и тяжелые заболевания органов пищеварения, органов дыхания, психической нервной системы, эндокринной системы, системы крови, злокачественные опухоли и др., которые по мнению врача-исследователя не подходят для исследования;
• 14) Скрининг пациентов с острой или тяжелой инфекцией в анамнезе в течение предшествующего 1 месяца;
• 15) Принимайте препараты, снижающие уровень фосфора, такие как карбонат лантана, карбонат кальция, ацетат кальция, гидроксид алюминия, Сверам и т. д., в течение 14 дней до приема; Лекарства, которые могут повлиять на высвобождение ионов лантана, такие как ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов. и др. И препараты, взаимодействующие с экспериментальными препаратами, такие как гидрохлорид ципрофлоксацина, тироксин, литий и др.; Лекарства, содержащие компоненты фосфорной кислоты, такие как осельтамивир фосфат, таблетки ситаглиптина фосфат и др.
• 16) Принимавшие участие в каких-либо клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение одного месяца до начала приема исследуемого лекарственного средства;
• 17) Во время скрининга гемоглобин ≤90 г/л и альбумин ≤30 г/л;
• 18) Гиперкальциемия, кальций в крови ≥2,52 ммоль/л; Гипокальциемия, кальций в крови ≤1,80 ммоль/л (скорректированное значение кальция в крови: скорректированное значение кальция в крови, ммоль/л = измеренное значение кальция, ммоль/л+0,02× (40 г/л – измеренное значение сывороточного альбумина г/л));
• 19) Тяжелый гиперпаратиреоз, паратиреоидный гормон (ПТГ) >1200 пг/мл;
• 20) Субъекты женского пола с положительным результатом крови на беременность в период скрининга или исходный период;
• 21) положительный результат на антиген/антитело к ВИЧ; положительный результат на антитела к бледной трепонеме и положительный серологический тест на не-трепонему бледную (например, экспресс-тест на плазменную реакцию, тест на непрогретую сыворотку с толуидиновым красным и т. д.);
• 22) Сердечная недостаточность в анамнезе по определению Нью-Йоркского колледжа кардиологов (NYHA) как III-IV, или фракция выброса левого желудочка менее 40%;
• 23) Субъекты, у которых есть другие факторы, которые исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.